Consistentie van immunogeniciteit en non-inferioriteit van de kandidaat-malariavaccinpartijen van GSK Biologicals bij kinderen

Inclusiecriteria:

• Proefpersonen waarvan de onderzoeker gelooft dat hun ouder(s)/wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger(s) (LAR) kunnen en zullen voldoen aan de vereisten van het protocol.
• Een mannelijk of vrouwelijk kind tussen en inclusief 5 en 17 maanden oud op het moment van de eerste vaccinatie.
• Geïnformeerde toestemming, ondertekend of met duimafdruk, verkregen van de ouder(s)/LAR(s) van het kind. Als ouder(s)/LAR(s) analfabeet zijn, wordt het toestemmingsformulier medeondertekend door een getuige.
• Gezonde proefpersonen zoals vastgesteld door medische geschiedenis en klinisch onderzoek voordat ze aan het onderzoek begonnen.
• Proefpersonen die drie gedocumenteerde doses hepatitis B-vaccin hebben gekregen.

Uitsluitingscriteria:

• Tweelingen van hetzelfde geslacht.
• Elke bevestigde of vermoede immunosuppressieve of immunodeficiënte aandoening, gebaseerd op medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek.
• Familiegeschiedenis van aangeboren of erfelijke immunodeficiëntie.
• Geschiedenis van een reactie of overgevoeligheid die waarschijnlijk wordt verergerd door een bestanddeel van het vaccin.
• Grote aangeboren afwijkingen of ernstige chronische ziekte.
• Geschiedenis van neurologische aandoeningen of toevallen.
• Matige of ernstige ondervoeding bij screening gedefinieerd als gewicht voor leeftijd Z-score minder dan 2.
• Acute ziekte en/of koorts op het moment van inschrijving
• Acute of chronische, klinisch significante pulmonale, cardiovasculaire, lever- of nierfunctieafwijkingen, zoals bepaald door lichamelijk onderzoek of medische voorgeschiedenis.
• Gebruik van een geneesmiddel of vaccin dat niet is goedgekeurd voor die indicatie anders dan de studievaccins binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het studievaccin, of gepland gebruik tijdens de studieperiode.
• Chronische toediening van immunosuppressiva of andere immuunmodificerende geneesmiddelen vanaf de geboorte.
• Geplande toediening/toediening van een vergund vaccin waarin het onderzoeksprotocol niet voorziet binnen 7 dagen na de eerste dosis van het onderzoeksvaccin.
• Gelijktijdig deelnemen aan een andere klinische studie, op enig moment tijdens de studieperiode, waarin de proefpersoon is of zal worden blootgesteld aan een onderzoeksproduct of een niet-onderzoeksproduct.
• Toediening van immunoglobulinen en/of bloedproducten binnen 1 maand voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksvaccin of geplande toediening tijdens de onderzoeksperiode.
• Kind in zorg.
• Alle andere bevindingen waarvan de onderzoeker denkt dat ze het risico op een nadelig resultaat van deelname aan het onderzoek zouden vergroten.