GSKバイオロジカルズの小児におけるマラリアワクチン候補ロットの免疫原性の一貫性と非劣性

包含基準:

• 治験責任医師が、親/法的代理人（LAR）がプロトコールの要件を遵守することができ、遵守すると信じている被験者。
• 最初のワクチン接種時に生後5か月から17か月までの男女の小児。
• 子供の親/LAR から取得した、署名または拇印されたインフォームドコンセント。 親/LAR が文盲の場合、同意書には証人が連署します。
• 研究に入る前に病歴と臨床検査によって確認された健康な被験者。
• 記録されたB型肝炎ワクチンを3回接種した被験者。

除外基準:

• 同性の双子。
• 病歴および身体検査に基づいて、免疫抑制または免疫不全状態が確認または疑われる場合。
• 先天性または遺伝性免疫不全症の家族歴。
• ワクチンのいずれかの成分によって悪化する可能性のある反応または過敏症の病歴。
• 重大な先天異常または重度の慢性疾患。
• 神経障害または発作の病歴。
• スクリーニング時の中等度または重度の栄養失調は、年齢ごとの体重 Z スコアが 2 未満として定義されます。
• 登録時の急性疾患および/または発熱
• 身体検査または病歴によって判断される、急性または慢性の臨床的に重大な肺、心血管、肝臓または腎臓の機能異常。
• -治験ワクチンの初回投与前の30日以内に、治験ワクチン以外のその適応症で承認されていない薬剤またはワクチンを使用した場合、または治験期間中に計画的に使用した場合。
• 出生時からの免疫抑制剤またはその他の免疫修飾薬の慢性投与。
• -治験ワクチンの最初の投与から7日以内に、治験計画では予測されていない認可ワクチンの計画的投与/投与。
• 研究期間中の任意の時点で、被験者が治験薬または非治験薬に曝露された、または曝露される予定の別の臨床研究に同時に参加する。
• -治験ワクチンの最初の投与または治験期間中に計画された投与に先立つ1か月以内の免疫グロブリンおよび/または任意の血液製剤の投与。
• 保育中の子供。
• 研究者が治験への参加により有害な結果が生じるリスクが高まると感じるその他の所見。