糖尿病连续非卧床腹膜透析 (CAPD) 患者的胰岛素泵治疗和连续血糖监测
2011年3月28日 更新者：Guangdong Provincial People's Hospital
本研究的目的是评估胰岛素泵结合持续血糖监测 (CGMS) 改善糖尿病连续非卧床腹膜透析 (CAPD) 患者血糖控制的潜在疗效和安全性。
研究概览
详细说明
糖尿病肾病现在占所有进入终末期肾功能衰竭 (ESRF) 计划的患者的 20% 至 40%。 众所周知，血糖控制的质量是糖尿病连续性非卧床腹膜透析 (CAPD) 患者进展速度的重要决定因素。 糖尿病 CAPD 患者通常用透析液治疗，该透析液利用葡萄糖作为渗透剂以提供超滤。 大多数糖尿病 CAPD 患者的 HbA1c 读数高于 7%，尽管建议将读数保持在 7% 以下。
连续血糖监测仪 (CGMS) 最近提供了以 5 分钟的间隔监测糖尿病患者连续 72 小时血糖的机会。 CGMS 模式揭示了大多数糖尿病 CAPD 患者的血糖曲线远高于推荐的控制标准。
接受 CAPD 治疗的糖尿病患者通常难以维持良好的血糖控制，因为他们持续暴露于腹膜透析液中的高浓度葡萄糖。 然而，最近的研究表明，与每天多次注射胰岛素的方案相比，使用胰岛素泵的糖尿病患者已被证明可以降低糖化血红蛋白水平，而不会增加低血糖的风险，但尚未报道糖尿病 CAPD 患者的结果。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
44
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Guangdong
-
GuangZhou、Guangdong、中国、510080
- 招聘中
- Guangdong General Hospital
-
接触：
- Shi Wei, PHD
- 电话号码：62027 8602083827812
- 邮箱：weishi_gz@126.com
-
接触：
- Liu Shuangxin, PHD
- 电话号码：62027 8602083827812
- 邮箱：mplsxi@yahoo.com
-
首席研究员：
- Shi Wei, PHD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 注册时年龄 18 - 70 岁
- 至少3个月且少于60个月的1型或2型糖尿病CAPD患者
- 注册时血红蛋白 A1c 至少为 7.5% Kt/V 大于 1.7
排除标准：
- 最近3个月有腹膜炎其他活动性细菌感染
- 不稳定的临床情况或恶性肿瘤的证据
- 怀孕
- 非糖尿病 ESRD 患者
- 已经通过胰岛素泵接受糖尿病治疗的人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：CSII
通过连续皮下胰岛素输注 (CSII) 优化皮下胰岛素输注
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本研究的目的是评估胰岛素泵（MiniMed Paradigm® REAL-Time Revel™ 胰岛素泵）结合持续血糖监测 (CGMS) 改善糖尿病 CAPD 患者血糖控制的潜在疗效和安全性。
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无干预：数据接口
MDI：通过每日多次注射 (MDI) 控制优化的皮下胰岛素
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本研究的目的是评估胰岛素泵（MiniMed Paradigm® REAL-Time Revel™ 胰岛素泵）结合持续血糖监测 (CGMS) 改善糖尿病 CAPD 患者血糖控制的潜在疗效和安全性。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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糖化血红蛋白 (HbA1c) 测量
大体时间：24周随访
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24周随访
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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低血糖发作的频率
大体时间：在 24 周的随访中
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血糖控制、糖化血红蛋白 (HbA1c) 测量；不良事件的频率；具有临床意义的异常实验室值的频率
|
在 24 周的随访中
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Shi Wei, PHD、Guangdong Provincial People's Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年3月1日
初级完成 (预期的)
2013年12月1日
研究完成 (预期的)
2013年12月1日
研究注册日期
首次提交
2011年3月9日
首先提交符合 QC 标准的
2011年3月28日
首次发布 (估计)
2011年3月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年3月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年3月28日
最后验证
2011年3月1日
更多信息
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