Terapia con bomba de insulina y monitoreo continuo de glucosa en pacientes diabéticos con diálisis peritoneal ambulatoria continua (CAPD)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La nefropatía diabética ahora representa del 20% al 40% de todos los pacientes que ingresan a los programas de insuficiencia renal en etapa terminal (ESRF). Se sabe que la calidad del control glucémico es un determinante importante de la tasa de progresión de los pacientes diabéticos con diálisis peritoneal ambulatoria continua (DPCA). Los pacientes diabéticos con CAPD generalmente se tratan con líquidos de diálisis utilizando glucosa como agente osmótico para proporcionar ultrafiltración. La mayoría de los pacientes diabéticos con CAPD tenían lecturas de HbA1c superiores al 7 % a pesar de la recomendación de mantener la lectura por debajo del 7 %.
El monitor continuo de glucosa en sangre (CGMS) ha ofrecido recientemente la oportunidad de monitorear la glucosa en sangre a intervalos de 5 minutos durante 72 horas continuas en pacientes diabéticos. Los patrones de CGMS revelan trazados de glucosa en sangre muy por encima de los estándares de control recomendados en la mayoría de los pacientes diabéticos con CAPD.
A menudo es difícil mantener un buen control glucémico en pacientes diabéticos tratados con CAPD porque están continuamente expuestos a altas concentraciones de glucosa en el líquido de diálisis peritoneal. Sin embargo, estudios recientes han sugerido que los pacientes diabéticos que usan bomba de insulina han demostrado reducir los niveles de hemoglobina glicosilada sin un mayor riesgo de hipoglucemia, en comparación con un régimen de múltiples inyecciones diarias de insulina, pero no se han informado resultados en pacientes diabéticos con CAPD.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangdong
-
GuangZhou, Guangdong, Porcelana, 510080
- Reclutamiento
- Guangdong General Hospital
-
Contacto:
- Shi Wei, PHD
- Número de teléfono: 62027 8602083827812
- Correo electrónico: weishi_gz@126.com
-
Contacto:
- Liu Shuangxin, PHD
- Número de teléfono: 62027 8602083827812
- Correo electrónico: mplsxi@yahoo.com
-
Investigador principal:
- Shi Wei, PHD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18 - 70 años en el registro
- Pacientes con CAPD diabéticos tipo 1 o tipo 2 durante al menos 3 meses y menos de 60 meses
- Hemoglobina A1c de al menos 7,5 % en el registro Kt/V es superior a 1,7
Criterio de exclusión:
- Tiene peritonitis en los últimos 3 meses otras infecciones bacterianas activas
- Condiciones clínicas inestables o evidencia de malignidad
- El embarazo
- Pacientes con ESRD no diabéticos
- Individuos que ya reciben tratamiento para la diabetes a través de una bomba de insulina
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: CSII
Infusión optimizada de insulina subcutánea mediante infusión continua de insulina subcutánea (CSII)
|
Los objetivos de este estudio son evaluar la posible eficacia y seguridad de la bomba de insulina (bomba de insulina MiniMed Paradigm® REAL-Time Revel™) para mejorar el control glucémico junto con el monitoreo continuo de glucosa (CGMS) para pacientes diabéticos con CAPD.
|
|
Sin intervención: IDM
MDI: Insulina subcutánea optimizada de control mediante múltiples inyecciones diarias (MDI)
|
Los objetivos de este estudio son evaluar la posible eficacia y seguridad de la bomba de insulina (bomba de insulina MiniMed Paradigm® REAL-Time Revel™) para mejorar el control glucémico junto con el monitoreo continuo de glucosa (CGMS) para pacientes diabéticos con CAPD.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Medición de hemoglobina glicosilada (HbA1c)
Periodo de tiempo: Seguimiento de 24 semanas
|
Seguimiento de 24 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La frecuencia de los episodios de hipoglucemia
Periodo de tiempo: a las 24 semanas de seguimiento
|
Control glucémico, medición de hemoglobina glicosilada (HbA1c); Frecuencia de eventos adversos; Frecuencia de valores de laboratorio anormales clínicamente significativos
|
a las 24 semanas de seguimiento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Shi Wei, PHD, Guangdong Provincial People's Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- InsulinPump
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .