Insulinepomptherapie en continue glucosemonitoring bij diabetische patiënten met continue ambulante peritoneale dialyse (CAPD)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Diabetische nefropathie is nu goed voor 20% tot 40% van alle patiënten die deelnemen aan programma's voor eindstadium nierfalen (ESRF). Het is bekend dat de kwaliteit van de glykemische controle een belangrijke bepalende factor is voor de snelheid van progressie van patiënten met diabetische continue ambulante peritoneale dialyse (CAPD). Diabetische CAPD-patiënten worden gewoonlijk behandeld met dialysevloeistoffen waarbij glucose als osmotisch middel wordt gebruikt om ultrafiltratie te verschaffen. De meeste CAPD-patiënten met diabetes hadden een HbA1c-waarde van meer dan 7%, ondanks de aanbeveling om de waarde onder de 7% te houden.
De continue bloedglucosemonitor (CGMS) heeft onlangs de mogelijkheid geboden om de bloedglucose met tussenpozen van 5 minuten gedurende 72 uur continu te controleren bij diabetespatiënten. De CGMS-patronen onthullen bloedglucose-tracings die ver boven de aanbevolen controlenormen liggen bij de meeste diabetische CAPD-patiënten.
Een goede glykemische controle is vaak moeilijk te handhaven bij diabetespatiënten die met CAPD worden behandeld, omdat ze continu worden blootgesteld aan hoge concentraties glucose in peritoneaal dialysaat. Recente onderzoeken hebben echter gesuggereerd dat is aangetoond dat diabetespatiënten die een insulinepomp gebruiken de geglyceerde hemoglobinespiegels verlagen zonder een verhoogd risico op hypoglykemie, in vergelijking met een regime van meerdere dagelijkse insuline-injecties, maar resultaten bij diabetische CAPD-patiënten zijn niet gerapporteerd.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
GuangZhou, Guangdong, China, 510080
- Werving
- Guangdong General Hospital
-
Contact:
- Shi Wei, PHD
- Telefoonnummer: 62027 8602083827812
- E-mail: weishi_gz@126.com
-
Contact:
- Liu Shuangxin, PHD
- Telefoonnummer: 62027 8602083827812
- E-mail: mplsxi@yahoo.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Shi Wei, PHD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 - 70 jaar bij inschrijving
- Type 1- of type 2-diabetische CAPD-patiënten gedurende ten minste 3 maanden en minder dan 60 maanden
- Hemoglobine A1c van ten minste 7,5% bij registratie Kt/V is groter dan 1,7
Uitsluitingscriteria:
- Peritonitis hebben in de afgelopen 3 maanden andere actieve bacteriële infecties
- Onstabiele klinische omstandigheden of tekenen van maligniteit
- Zwangerschap
- Niet-diabetische ESRD-patiënten
- Personen die al diabetestherapie krijgen via een insulinepomp
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CSII
Geoptimaliseerde subcutane insuline-infusie door middel van continue subcutane insuline-infusie (CSII)
|
Het doel van deze studie is om de potentiële werkzaamheid en veiligheid van een insulinepomp (MiniMed Paradigm® REAL-Time Revel™-insulinepomp) te beoordelen om de glykemische controle te verbeteren in combinatie met continue glucosemonitoring (CGMS) voor diabetische CAPD-patiënten.
|
|
Geen tussenkomst: MDI
MDI: Controle geoptimaliseerde subcutane insuline door meerdere dagelijkse injecties (MDI)
|
Het doel van deze studie is om de potentiële werkzaamheid en veiligheid van een insulinepomp (MiniMed Paradigm® REAL-Time Revel™-insulinepomp) te beoordelen om de glykemische controle te verbeteren in combinatie met continue glucosemonitoring (CGMS) voor diabetische CAPD-patiënten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Meting van geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c).
Tijdsspanne: 24 weken follow-up
|
24 weken follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De frequentie van hypoglykemische episodes
Tijdsspanne: bij 24 weken follow-up
|
Glykemische controle, meting van geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c); Frequentie van bijwerkingen; Frequentie van klinisch significante abnormale laboratoriumwaarden
|
bij 24 weken follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Shi Wei, PHD, Guangdong Provincial People's Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- InsulinPump
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .