- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01324557
Insulinpumpbehandling och kontinuerlig glukosövervakning hos patienter med kontinuerlig ambulatorisk peritonealdialys (CAPD) med diabetes
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Diabetisk nefropati står nu för 20 % till 40 % av alla patienter som går in i program för njursvikt i slutstadiet (ESRF). Kvaliteten på glykemisk kontroll är känd för att vara en viktig bestämningsfaktor för progressionshastigheten hos patienter med patienter med diabetisk kontinuerlig ambulatorisk peritonealdialys (CAPD). Diabetes CAPD-patienter behandlas vanligtvis med dialysvätskor som använder glukos som det osmotiska medlet för att ge ultrafiltrering. De flesta diabetespatienter med CAPD hade HbA1c-värden över 7 % trots rekommendationen att hålla avläsningen under 7 %.
Den kontinuerliga blodsockermätaren (CGMS) har nyligen erbjudit en möjlighet att övervaka blodsockret med 5 minuters intervall under 72 timmar i följd hos diabetespatienter. CGMS-mönstren visar blodsockerspår långt över de rekommenderade kontrollstandarderna hos de flesta diabetespatienter med CAPD.
God glykemisk kontroll är ofta svår att upprätthålla hos diabetespatienter som behandlas med CAPD eftersom de kontinuerligt exponeras för höga koncentrationer av glukos i peritonealdialysat. Nyligen genomförda studier har dock visat att diabetespatienter som använder insulinpump har visat sig minska nivåerna av glykerat hemoglobin utan en ökad risk för hypoglykemi, jämfört med en regim med flera dagliga insulininjektioner, men resultat hos diabetespatienter med CAPD har inte rapporterats.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Shi Wei, PHD
- Telefonnummer: 62027 8602083827812
- E-post: weishi_gz@126.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Liu Shuangxin, PHD
- Telefonnummer: 62027 86020837812
- E-post: mplsxi@yahoo.com.cn
Studieorter
-
-
Guangdong
-
GuangZhou, Guangdong, Kina, 510080
- Rekrytering
- Guangdong General Hospital
-
Kontakt:
- Shi Wei, PHD
- Telefonnummer: 62027 8602083827812
- E-post: weishi_gz@126.com
-
Kontakt:
- Liu Shuangxin, PHD
- Telefonnummer: 62027 8602083827812
- E-post: mplsxi@yahoo.com
-
Huvudutredare:
- Shi Wei, PHD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 - 70 år vid registrering
- Typ 1- eller Typ 2-diabetes CAPD-patienter i minst 3 månader och mindre än 60 månader
- Hemoglobin A1c på minst 7,5 % vid registrering Kt/V är större än 1,7
Exklusions kriterier:
- Har peritonit under de senaste 3 månaderna andra aktiva bakteriella infektioner
- Instabila kliniska tillstånd eller tecken på malignitet
- Graviditet
- Icke-diabetes ESRD-patienter
- Individer som redan får diabetesbehandling via en insulinpump
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: CSII
Optimerad subkutan insulininfusion med hjälp av kontinuerlig subkutan insulininfusion (CSII)
|
Syftet med denna studie är att utvärdera den potentiella effektiviteten och säkerheten hos insulinpumpen (MiniMed Paradigm® REAL-Time Revel™ insulinpump) för att förbättra den glykemiska kontrollen i samband med kontinuerlig glukosövervakning (CGMS) för diabetiska CAPD-patienter.
|
Inget ingripande: MDI
MDI: Kontrolloptimerat subkutant insulin genom flera dagliga injektioner (MDI)
|
Syftet med denna studie är att utvärdera den potentiella effektiviteten och säkerheten hos insulinpumpen (MiniMed Paradigm® REAL-Time Revel™ insulinpump) för att förbättra den glykemiska kontrollen i samband med kontinuerlig glukosövervakning (CGMS) för diabetiska CAPD-patienter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Mätning av glykosylerat hemoglobin (HbA1c).
Tidsram: 24 veckors uppföljning
|
24 veckors uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Frekvensen av hypoglykemiska episoder
Tidsram: vid 24 veckors uppföljning
|
Glykemisk kontroll, mätning av glykosylerat hemoglobin (HbA1c); Frekvens av biverkningar; Frekvens av kliniskt signifikanta onormala laboratorievärden
|
vid 24 veckors uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: Shi Wei, PHD, Guangdong Provincial People's Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- InsulinPump
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på CSII och MDI
-
Azienda Ospedaliero-Universitaria CareggiAvslutadDiabetes mellitus, typ 1Italien
-
University Hospital, AntwerpUniversiteit Antwerpen; York UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Sheba Medical CenterRekryteringDiabetes mellitus, typ 1Israel
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineOkänd
-
Sun Yat-sen UniversityGuangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine; The Third... och andra samarbetspartnersRekrytering
-
University of Campania "Luigi Vanvitelli"RekryteringTyp 1-diabetes mellitusItalien
-
Peking University Third HospitalHar inte rekryterat ännuDiabetes typ 2 | Graviditet hos diabetikerKina
-
Castilla-La Mancha Health ServiceUniversidad de Córdoba; University of Castilla-La ManchaAvslutadTyp 1-diabetes mellitusSpanien
-
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustKing's College Hospital NHS Trust; Cambridge University Hospitals NHS Foundation... och andra samarbetspartnersAvslutadTyp 1-diabetesStorbritannien
-
Medical Research Foundation, The NetherlandsMedtronicAvslutadDiabetes mellitus, typ 1Nederländerna