Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Insulinpumpbehandling och kontinuerlig glukosövervakning hos patienter med kontinuerlig ambulatorisk peritonealdialys (CAPD) med diabetes

28 mars 2011 uppdaterad av: Guangdong Provincial People's Hospital
Syftet med denna studie är att bedöma insulinpumpens potentiella effektivitet och säkerhet för att förbättra glykemisk kontroll i samband med kontinuerlig glukosövervakning (CGMS) för patienter med kontinuerlig ambulatorisk peritonealdialys (CAPD).

Studieöversikt

Status

Okänd

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Diabetisk nefropati står nu för 20 % till 40 % av alla patienter som går in i program för njursvikt i slutstadiet (ESRF). Kvaliteten på glykemisk kontroll är känd för att vara en viktig bestämningsfaktor för progressionshastigheten hos patienter med patienter med diabetisk kontinuerlig ambulatorisk peritonealdialys (CAPD). Diabetes CAPD-patienter behandlas vanligtvis med dialysvätskor som använder glukos som det osmotiska medlet för att ge ultrafiltrering. De flesta diabetespatienter med CAPD hade HbA1c-värden över 7 % trots rekommendationen att hålla avläsningen under 7 %.

Den kontinuerliga blodsockermätaren (CGMS) har nyligen erbjudit en möjlighet att övervaka blodsockret med 5 minuters intervall under 72 timmar i följd hos diabetespatienter. CGMS-mönstren visar blodsockerspår långt över de rekommenderade kontrollstandarderna hos de flesta diabetespatienter med CAPD.

God glykemisk kontroll är ofta svår att upprätthålla hos diabetespatienter som behandlas med CAPD eftersom de kontinuerligt exponeras för höga koncentrationer av glukos i peritonealdialysat. Nyligen genomförda studier har dock visat att diabetespatienter som använder insulinpump har visat sig minska nivåerna av glykerat hemoglobin utan en ökad risk för hypoglykemi, jämfört med en regim med flera dagliga insulininjektioner, men resultat hos diabetespatienter med CAPD har inte rapporterats.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

44

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Guangdong
      • GuangZhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Rekrytering
        • Guangdong General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Liu Shuangxin, PHD
          • Telefonnummer: 62027 8602083827812
          • E-post: mplsxi@yahoo.com
        • Huvudutredare:
          • Shi Wei, PHD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder 18 - 70 år vid registrering
  2. Typ 1- eller Typ 2-diabetes CAPD-patienter i minst 3 månader och mindre än 60 månader
  3. Hemoglobin A1c på minst 7,5 % vid registrering Kt/V är större än 1,7

Exklusions kriterier:

  1. Har peritonit under de senaste 3 månaderna andra aktiva bakteriella infektioner
  2. Instabila kliniska tillstånd eller tecken på malignitet
  3. Graviditet
  4. Icke-diabetes ESRD-patienter
  5. Individer som redan får diabetesbehandling via en insulinpump

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: CSII
Optimerad subkutan insulininfusion med hjälp av kontinuerlig subkutan insulininfusion (CSII)
Syftet med denna studie är att utvärdera den potentiella effektiviteten och säkerheten hos insulinpumpen (MiniMed Paradigm® REAL-Time Revel™ insulinpump) för att förbättra den glykemiska kontrollen i samband med kontinuerlig glukosövervakning (CGMS) för diabetiska CAPD-patienter.
Inget ingripande: MDI
MDI: Kontrolloptimerat subkutant insulin genom flera dagliga injektioner (MDI)
Syftet med denna studie är att utvärdera den potentiella effektiviteten och säkerheten hos insulinpumpen (MiniMed Paradigm® REAL-Time Revel™ insulinpump) för att förbättra den glykemiska kontrollen i samband med kontinuerlig glukosövervakning (CGMS) för diabetiska CAPD-patienter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Mätning av glykosylerat hemoglobin (HbA1c).
Tidsram: 24 veckors uppföljning
24 veckors uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvensen av hypoglykemiska episoder
Tidsram: vid 24 veckors uppföljning
Glykemisk kontroll, mätning av glykosylerat hemoglobin (HbA1c); Frekvens av biverkningar; Frekvens av kliniskt signifikanta onormala laboratorievärden
vid 24 veckors uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Shi Wei, PHD, Guangdong Provincial People's Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2011

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2013

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 mars 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 mars 2011

Första postat (Uppskatta)

29 mars 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

29 mars 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 mars 2011

Senast verifierad

1 mars 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • InsulinPump

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på CSII och MDI

3
Prenumerera