Инсулиновая помпа и непрерывный мониторинг уровня глюкозы у больных сахарным диабетом на непрерывном амбулаторном перитонеальном диализе (ПАПД)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Диабетическая нефропатия в настоящее время составляет от 20% до 40% всех пациентов, участвующих в программах лечения терминальной стадии почечной недостаточности (ESRF). Известно, что качество гликемического контроля является важной детерминантой скорости прогрессирования диабета у пациентов с непрерывным амбулаторным перитонеальным диализом (ПАПД). Пациентов с ПАПД, страдающих диабетом, обычно лечат диализирующими жидкостями с использованием глюкозы в качестве осмотического агента для обеспечения ультрафильтрации. У большинства пациентов с сахарным диабетом на ПАПД показатели HbA1c превышали 7%, несмотря на рекомендацию держать этот показатель ниже 7%.
Непрерывный монитор уровня глюкозы в крови (CGMS) недавно предложил возможность контролировать уровень глюкозы в крови с 5-минутными интервалами в течение 72 часов непрерывно у пациентов с диабетом. Модели CGMS показывают кривые уровня глюкозы в крови, значительно превышающие рекомендуемые стандарты контроля у большинства пациентов с диабетом ПАПД.
Часто трудно поддерживать хороший гликемический контроль у пациентов с диабетом, получающих ПАПД, поскольку они постоянно подвергаются воздействию высоких концентраций глюкозы в перитонеальном диализате. Тем не менее, недавние исследования показали, что у пациентов с диабетом, использующих инсулиновую помпу, было показано снижение уровня гликированного гемоглобина без повышенного риска гипогликемии по сравнению с режимом многократных ежедневных инъекций инсулина, но о результатах у пациентов с диабетом ПАПД не сообщалось.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Guangdong
-
GuangZhou, Guangdong, Китай, 510080
- Рекрутинг
- Guangdong General Hospital
-
Контакт:
- Shi Wei, PHD
- Номер телефона: 62027 8602083827812
- Электронная почта: weishi_gz@126.com
-
Контакт:
- Liu Shuangxin, PHD
- Номер телефона: 62027 8602083827812
- Электронная почта: mplsxi@yahoo.com
-
Главный следователь:
- Shi Wei, PHD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 70 лет при регистрации
- Пациенты с диабетом ПАПД 1 или 2 типа в течение не менее 3 месяцев и менее 60 месяцев
- Гемоглобин А1с не менее 7,5% при регистрации Кт/В больше 1,7
Критерий исключения:
- Наличие перитонита в течение последних 3 мес. Другие активные бактериальные инфекции
- Нестабильные клинические состояния или признаки злокачественности
- Беременность
- Пациенты с тХПН без диабета
- Лица, уже получающие терапию диабета с помощью инсулиновой помпы
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: CSII
Оптимизированная подкожная инфузия инсулина с помощью непрерывной подкожной инфузии инсулина (CSII)
|
Целью этого исследования является оценка потенциальной эффективности и безопасности инсулиновой помпы (инсулиновой помпы MiniMed Paradigm® REAL-Time Revel™) для улучшения гликемического контроля в сочетании с непрерывным мониторингом уровня глюкозы (CGMS) у пациентов с диабетом ПАПД.
|
|
Без вмешательства: МДИ
MDI: Контроль Оптимизированный подкожный инсулин путем многократных ежедневных инъекций (MDI)
|
Целью этого исследования является оценка потенциальной эффективности и безопасности инсулиновой помпы (инсулиновой помпы MiniMed Paradigm® REAL-Time Revel™) для улучшения гликемического контроля в сочетании с непрерывным мониторингом уровня глюкозы (CGMS) у пациентов с диабетом ПАПД.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Измерение гликозилированного гемоглобина (HbA1c)
Временное ограничение: 24 недели наблюдения
|
24 недели наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота гипогликемических эпизодов
Временное ограничение: через 24 недели наблюдения
|
Гликемический контроль, измерение гликозилированного гемоглобина (HbA1c); Частота нежелательных явлений; Частота клинически значимых аномальных лабораторных показателей
|
через 24 недели наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Shi Wei, PHD, Guangdong Provincial People's Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- InsulinPump
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .