- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01324557
Terapia con microinfusore e monitoraggio continuo del glucosio nei pazienti diabetici sottoposti a dialisi peritoneale ambulatoriale continua (CAPD)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La nefropatia diabetica ora rappresenta dal 20% al 40% di tutti i pazienti che entrano nei programmi per insufficienza renale allo stadio terminale (ESRF). La qualità del controllo glicemico è noto per essere un importante determinante del tasso di progressione dei pazienti diabetici sottoposti a dialisi peritoneale ambulatoriale continua (CAPD). I pazienti diabetici con CAPD sono solitamente trattati con fluidi per dialisi che utilizzano il glucosio come agente osmotico per fornire l'ultrafiltrazione. La maggior parte dei pazienti diabetici con CAPD aveva letture di HbA1c superiori al 7% nonostante la raccomandazione di mantenere la lettura al di sotto del 7%.
Il monitor continuo della glicemia (CGMS) ha recentemente offerto l'opportunità di monitorare la glicemia a intervalli di 5 minuti per 72 ore continue nei pazienti diabetici. I pattern CGMS rivelano tracciati glicemici ben al di sopra degli standard di controllo raccomandati nella maggior parte dei pazienti diabetici con CAPD.
Un buon controllo glicemico è spesso difficile da mantenere nei pazienti diabetici trattati con CAPD perché sono continuamente esposti ad alte concentrazioni di glucosio nel dialisato peritoneale. Tuttavia, studi recenti hanno suggerito che i pazienti diabetici che usano la pompa per insulina hanno dimostrato di ridurre i livelli di emoglobina glicata senza un aumento del rischio di ipoglicemia, rispetto a un regime di più iniezioni giornaliere di insulina, ma non sono stati riportati risultati nei pazienti diabetici con CAPD.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Guangdong
-
GuangZhou, Guangdong, Cina, 510080
- Reclutamento
- Guangdong General Hospital
-
Contatto:
- Shi Wei, PHD
- Numero di telefono: 62027 8602083827812
- Email: weishi_gz@126.com
-
Contatto:
- Liu Shuangxin, PHD
- Numero di telefono: 62027 8602083827812
- Email: mplsxi@yahoo.com
-
Investigatore principale:
- Shi Wei, PHD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18 - 70 anni al momento della registrazione
- Pazienti con CAPD diabetici di tipo 1 o di tipo 2 da almeno 3 mesi e meno di 60 mesi
- L'emoglobina A1c di almeno il 7,5% alla registrazione Kt/V è maggiore di 1,7
Criteri di esclusione:
- Avere peritonite negli ultimi 3 mesi altre infezioni batteriche attive
- Condizioni cliniche instabili o evidenza di malignità
- Gravidanza
- Pazienti ESRD non diabetici
- Individui che stanno già ricevendo una terapia per il diabete tramite una pompa per insulina
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: CSII
Infusione sottocutanea ottimizzata di insulina mediante infusione continua di insulina sottocutanea (CSII)
|
Gli obiettivi di questo studio sono valutare la potenziale efficacia e sicurezza della pompa per insulina (MiniMed Paradigm® REAL-Time Revel™ Insulin Pump) per migliorare il controllo glicemico in combinazione con il monitoraggio continuo del glucosio (CGMS) per i pazienti diabetici con CAPD.
|
Nessun intervento: MDI
MDI: controllo dell'insulina sottocutanea ottimizzata mediante iniezioni multiple giornaliere (MDI)
|
Gli obiettivi di questo studio sono valutare la potenziale efficacia e sicurezza della pompa per insulina (MiniMed Paradigm® REAL-Time Revel™ Insulin Pump) per migliorare il controllo glicemico in combinazione con il monitoraggio continuo del glucosio (CGMS) per i pazienti diabetici con CAPD.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Misurazione dell'emoglobina glicosilata (HbA1c).
Lasso di tempo: Follow-up a 24 settimane
|
Follow-up a 24 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
La frequenza degli episodi ipoglicemici
Lasso di tempo: al follow-up a 24 settimane
|
Controllo glicemico, misurazione dell'emoglobina glicosilata (HbA1c); Frequenza degli eventi avversi; Frequenza di valori di laboratorio anomali clinicamente significativi
|
al follow-up a 24 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Shi Wei, PHD, Guangdong Provincial People's Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- InsulinPump
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