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Terapia con microinfusore e monitoraggio continuo del glucosio nei pazienti diabetici sottoposti a dialisi peritoneale ambulatoriale continua (CAPD)

28 marzo 2011 aggiornato da: Guangdong Provincial People's Hospital
Gli obiettivi di questo studio sono valutare la potenziale efficacia e sicurezza della pompa per insulina per migliorare il controllo glicemico in combinazione con il monitoraggio continuo del glucosio (CGMS) per i pazienti diabetici sottoposti a dialisi peritoneale ambulatoriale continua (CAPD).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La nefropatia diabetica ora rappresenta dal 20% al 40% di tutti i pazienti che entrano nei programmi per insufficienza renale allo stadio terminale (ESRF). La qualità del controllo glicemico è noto per essere un importante determinante del tasso di progressione dei pazienti diabetici sottoposti a dialisi peritoneale ambulatoriale continua (CAPD). I pazienti diabetici con CAPD sono solitamente trattati con fluidi per dialisi che utilizzano il glucosio come agente osmotico per fornire l'ultrafiltrazione. La maggior parte dei pazienti diabetici con CAPD aveva letture di HbA1c superiori al 7% nonostante la raccomandazione di mantenere la lettura al di sotto del 7%.

Il monitor continuo della glicemia (CGMS) ha recentemente offerto l'opportunità di monitorare la glicemia a intervalli di 5 minuti per 72 ore continue nei pazienti diabetici. I pattern CGMS rivelano tracciati glicemici ben al di sopra degli standard di controllo raccomandati nella maggior parte dei pazienti diabetici con CAPD.

Un buon controllo glicemico è spesso difficile da mantenere nei pazienti diabetici trattati con CAPD perché sono continuamente esposti ad alte concentrazioni di glucosio nel dialisato peritoneale. Tuttavia, studi recenti hanno suggerito che i pazienti diabetici che usano la pompa per insulina hanno dimostrato di ridurre i livelli di emoglobina glicata senza un aumento del rischio di ipoglicemia, rispetto a un regime di più iniezioni giornaliere di insulina, ma non sono stati riportati risultati nei pazienti diabetici con CAPD.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

44

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Guangdong
      • GuangZhou, Guangdong, Cina, 510080
        • Reclutamento
        • Guangdong General Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Liu Shuangxin, PHD
          • Numero di telefono: 62027 8602083827812
          • Email: mplsxi@yahoo.com
        • Investigatore principale:
          • Shi Wei, PHD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 18 - 70 anni al momento della registrazione
  2. Pazienti con CAPD diabetici di tipo 1 o di tipo 2 da almeno 3 mesi e meno di 60 mesi
  3. L'emoglobina A1c di almeno il 7,5% alla registrazione Kt/V è maggiore di 1,7

Criteri di esclusione:

  1. Avere peritonite negli ultimi 3 mesi altre infezioni batteriche attive
  2. Condizioni cliniche instabili o evidenza di malignità
  3. Gravidanza
  4. Pazienti ESRD non diabetici
  5. Individui che stanno già ricevendo una terapia per il diabete tramite una pompa per insulina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CSII
Infusione sottocutanea ottimizzata di insulina mediante infusione continua di insulina sottocutanea (CSII)
Gli obiettivi di questo studio sono valutare la potenziale efficacia e sicurezza della pompa per insulina (MiniMed Paradigm® REAL-Time Revel™ Insulin Pump) per migliorare il controllo glicemico in combinazione con il monitoraggio continuo del glucosio (CGMS) per i pazienti diabetici con CAPD.
Nessun intervento: MDI
MDI: controllo dell'insulina sottocutanea ottimizzata mediante iniezioni multiple giornaliere (MDI)
Gli obiettivi di questo studio sono valutare la potenziale efficacia e sicurezza della pompa per insulina (MiniMed Paradigm® REAL-Time Revel™ Insulin Pump) per migliorare il controllo glicemico in combinazione con il monitoraggio continuo del glucosio (CGMS) per i pazienti diabetici con CAPD.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Misurazione dell'emoglobina glicosilata (HbA1c).
Lasso di tempo: Follow-up a 24 settimane
Follow-up a 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La frequenza degli episodi ipoglicemici
Lasso di tempo: al follow-up a 24 settimane
Controllo glicemico, misurazione dell'emoglobina glicosilata (HbA1c); Frequenza degli eventi avversi; Frequenza di valori di laboratorio anomali clinicamente significativi
al follow-up a 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Shi Wei, PHD, Guangdong Provincial People's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2011

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 marzo 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 marzo 2011

Primo Inserito (Stima)

29 marzo 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 marzo 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 marzo 2011

Ultimo verificato

1 marzo 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • InsulinPump

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su CSII e MDI

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