糖尿病持続携帯型腹膜透析(CAPD)患者におけるインスリンポンプ療法と持続血糖モニタリング
調査の概要
詳細な説明
糖尿病性腎症は現在、末期腎不全 (ESRF) プログラムに参加する全患者の 20% ~ 40% を占めています。 血糖コントロールの質は、糖尿病性持続携帯型腹膜透析 (CAPD) 患者の進行速度の重要な決定要因であることが知られています。 糖尿病の CAPD 患者は通常、限外濾過を提供する浸透圧剤としてグルコースを利用する透析液で治療されます。 糖尿病CAPD患者のほとんどは、HbA1c値を7%未満に保つよう推奨されているにもかかわらず、HbA1c値が7%を超えていました。
連続血糖モニター (CGMS) は最近、糖尿病患者の血糖を 5 分間隔で連続 72 時間監視する機会を提供しました。 CGMS パターンにより、ほとんどの糖尿病 CAPD 患者において推奨される管理基準をはるかに上回る血糖追跡が明らかになりました。
CAPD で治療されている糖尿病患者は、腹膜透析液中の高濃度のグルコースに継続的に曝露されるため、良好な血糖コントロールを維持することが困難なことがよくあります。 しかし、最近の研究では、インスリンポンプを使用する糖尿病患者は、毎日複数回のインスリン注射を行うレジメンと比較して、低血糖のリスクを高めることなく糖化ヘモグロビンレベルを低下させることが示されているが、糖尿病CAPD患者における結果は報告されていない。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Shi Wei, PHD
- 電話番号:62027 8602083827812
- メール:weishi_gz@126.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Liu Shuangxin, PHD
- 電話番号:62027 86020837812
- メール:mplsxi@yahoo.com.cn
研究場所
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Guangdong
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GuangZhou、Guangdong、中国、510080
- 募集
- Guangdong General Hospital
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コンタクト:
- Shi Wei, PHD
- 電話番号:62027 8602083827812
- メール:weishi_gz@126.com
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コンタクト:
- Liu Shuangxin, PHD
- 電話番号:62027 8602083827812
- メール:mplsxi@yahoo.com
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主任研究者:
- Shi Wei, PHD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 登録時の年齢が18歳から70歳まで
- -少なくとも3か月以上60か月未満の1型または2型糖尿病CAPD患者
- 登録時のヘモグロビン A1c が少なくとも 7.5% Kt/V が 1.7 より大きい
除外基準:
- 最近 3 か月以内に腹膜炎を患っている、その他の活動性細菌感染症がある
- 不安定な臨床状態または悪性腫瘍の証拠
- 妊娠
- 非糖尿病のESRD患者
- すでにインスリンポンプによる糖尿病治療を受けている人
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:CSII
持続皮下インスリン注入(CSII)による最適化された皮下インスリン注入
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この研究の目的は、糖尿病性 CAPD 患者の持続血糖モニタリング (CGMS) と併用して血糖コントロールを改善するためのインスリン ポンプ (MiniMed Paradigm® REAL-Time Revel™ Insulin Pump) の潜在的な有効性と安全性を評価することです。
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介入なし:MDI
MDI: 1 日複数回の注射による最適化された皮下インスリンの制御 (MDI)
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この研究の目的は、糖尿病性 CAPD 患者の持続血糖モニタリング (CGMS) と併用して血糖コントロールを改善するためのインスリン ポンプ (MiniMed Paradigm® REAL-Time Revel™ Insulin Pump) の潜在的な有効性と安全性を評価することです。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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糖化ヘモグロビン(HbA1c)測定
時間枠:24週間のフォローアップ
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24週間のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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低血糖エピソードの頻度
時間枠:24週間の追跡調査時
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血糖コントロール、糖化ヘモグロビン (HbA1c) 測定。有害事象の頻度。臨床的に重大な異常な検査値の頻度
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24週間の追跡調査時
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター:Shi Wei, PHD、Guangdong Provincial People's Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- InsulinPump
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CSIIとMDIの臨床試験
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University Hospital, AntwerpUniversiteit Antwerpen; York Universityまだ募集していません
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Sun Yat-sen UniversityGuangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine; The Third Affiliated Hospital... と他の協力者募集
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Castilla-La Mancha Health ServiceUniversidad de Córdoba; University of Castilla-La Mancha完了
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Medical Research Foundation, The NetherlandsMedtronic完了
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Pearl Therapeutics, Inc.完了