このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

糖尿病持続携帯型腹膜透析(CAPD)患者におけるインスリンポンプ療法と持続血糖モニタリング

2011年3月28日 更新者:Guangdong Provincial People's Hospital
この研究の目的は、糖尿病性持続携帯型腹膜透析 (CAPD) 患者の血糖コントロールを改善するためのインスリン ポンプの潜在的な有効性と安全性を、持続血糖モニタリング (CGMS) と併用して評価することです。

調査の概要

状態

わからない

介入・治療

詳細な説明

糖尿病性腎症は現在、末期腎不全 (ESRF) プログラムに参加する全患者の 20% ~ 40% を占めています。 血糖コントロールの質は、糖尿病性持続携帯型腹膜透析 (CAPD) 患者の進行速度の重要な決定要因であることが知られています。 糖尿病の CAPD 患者は通常、限外濾過を提供する浸透圧剤としてグルコースを利用する透析液で治療されます。 糖尿病CAPD患者のほとんどは、HbA1c値を7%未満に保つよう推奨されているにもかかわらず、HbA1c値が7%を超えていました。

連続血糖モニター (CGMS) は最近、糖尿病患者の血糖を 5 分間隔で連続 72 時間監視する機会を提供しました。 CGMS パターンにより、ほとんどの糖尿病 CAPD 患者において推奨される管理基準をはるかに上回る血糖追跡が明らかになりました。

CAPD で治療されている糖尿病患者は、腹膜透析液中の高濃度のグルコースに継続的に曝露されるため、良好な血糖コントロールを維持することが困難なことがよくあります。 しかし、最近の研究では、インスリンポンプを使用する糖尿病患者は、毎日複数回のインスリン注射を行うレジメンと比較して、低血糖のリスクを高めることなく糖化ヘモグロビンレベルを低下させることが示されているが、糖尿病CAPD患者における結果は報告されていない。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

44

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Shi Wei, PHD
  • 電話番号:62027 8602083827812
  • メールweishi_gz@126.com

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Guangdong
      • GuangZhou、Guangdong、中国、510080
        • 募集
        • Guangdong General Hospital
        • コンタクト:
        • コンタクト:
          • Liu Shuangxin, PHD
          • 電話番号:62027 8602083827812
          • メールmplsxi@yahoo.com
        • 主任研究者:
          • Shi Wei, PHD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 登録時の年齢が18歳から70歳まで
  2. -少なくとも3か月以上60か月未満の1型または2型糖尿病CAPD患者
  3. 登録時のヘモグロビン A1c が少なくとも 7.5% Kt/V が 1.7 より大きい

除外基準:

  1. 最近 3 か月以内に腹膜炎を患っている、その他の活動性細菌感染症がある
  2. 不安定な臨床状態または悪性腫瘍の証拠
  3. 妊娠
  4. 非糖尿病のESRD患者
  5. すでにインスリンポンプによる糖尿病治療を受けている人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:CSII
持続皮下インスリン注入(CSII)による最適化された皮下インスリン注入
この研究の目的は、糖尿病性 CAPD 患者の持続血糖モニタリング (CGMS) と併用して血糖コントロールを改善するためのインスリン ポンプ (MiniMed Paradigm® REAL-Time Revel™ Insulin Pump) の潜在的な有効性と安全性を評価することです。
介入なし:MDI
MDI: 1 日複数回の注射による最適化された皮下インスリンの制御 (MDI)
この研究の目的は、糖尿病性 CAPD 患者の持続血糖モニタリング (CGMS) と併用して血糖コントロールを改善するためのインスリン ポンプ (MiniMed Paradigm® REAL-Time Revel™ Insulin Pump) の潜在的な有効性と安全性を評価することです。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
糖化ヘモグロビン(HbA1c)測定
時間枠:24週間のフォローアップ
24週間のフォローアップ

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
低血糖エピソードの頻度
時間枠:24週間の追跡調査時
血糖コントロール、糖化ヘモグロビン (HbA1c) 測定。有害事象の頻度。臨床的に重大な異常な検査値の頻度
24週間の追跡調査時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Shi Wei, PHD、Guangdong Provincial People's Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年3月1日

一次修了 (予想される)

2013年12月1日

研究の完了 (予想される)

2013年12月1日

試験登録日

最初に提出

2011年3月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年3月28日

最初の投稿 (見積もり)

2011年3月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年3月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年3月28日

最終確認日

2011年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • InsulinPump

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

CSIIとMDIの臨床試験

3
購読する