Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Insulinpumpeterapi og kontinuerlig glukosemonitorering hos diabetiske patienter med kontinuerlig ambulatorisk peritonealdialyse (CAPD)

28. marts 2011 opdateret af: Guangdong Provincial People's Hospital
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere insulinpumpens potentielle effektivitet og sikkerhed for at forbedre glykæmisk kontrol i forbindelse med kontinuerlig glukosemonitorering (CGMS) for diabetiske patienter med kontinuerlig ambulatorisk peritonealdialyse (CAPD).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Diabetisk nefropati tegner sig nu for 20 % til 40 % af alle patienter, der går ind i end-stage renal failure (ESRF) programmer. Kvaliteten af ​​glykæmisk kontrol er kendt for at være en vigtig determinant for hastigheden af ​​progression hos patienter med diabetisk kontinuert ambulatorisk peritoneal dialyse (CAPD) patienter. Diabetiske CAPD-patienter behandles sædvanligvis med dialysevæsker under anvendelse af glucose som det osmotiske middel til at give ultrafiltrering. De fleste diabetiske CAPD-patienter havde HbA1c-aflæsninger over 7 % på trods af anbefalingen om at holde aflæsningen under 7 %.

Den kontinuerlige blodsukkermonitor (CGMS) har for nylig tilbudt en mulighed for at overvåge blodsukkeret med 5 minutters intervaller i 72 sammenhængende timer hos diabetespatienter. CGMS-mønstrene afslører blodsukkerspor et godt stykke over de anbefalede kontrolstandarder hos de fleste diabetiske CAPD-patienter.

God glykæmisk kontrol er ofte vanskelig at opretholde hos diabetespatienter behandlet med CAPD, fordi de konstant udsættes for høje koncentrationer af glucose i peritonealdialysat. Nylige undersøgelser har imidlertid antydet, at diabetespatienter, der bruger insulinpumpe, har vist sig at reducere niveauet af glykeret hæmoglobin uden en øget risiko for hypoglykæmi sammenlignet med et regime med flere daglige insulininjektioner, men resultater hos diabetespatienter med CAPD er ikke blevet rapporteret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

44

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Guangdong
      • GuangZhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Rekruttering
        • Guangdong General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Liu Shuangxin, PHD
          • Telefonnummer: 62027 8602083827812
          • E-mail: mplsxi@yahoo.com
        • Ledende efterforsker:
          • Shi Wei, PHD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18 - 70 år ved tilmelding
  2. Type 1- eller Type 2-diabetes CAPD-patienter i mindst 3 måneder og mindre end 60 måneder
  3. Hæmoglobin A1c på mindst 7,5 % ved registrering Kt/V er større end 1,7

Ekskluderingskriterier:

  1. Har bughindebetændelse i de seneste 3 måneder andre aktive bakterielle infektioner
  2. Ustabile kliniske tilstande eller tegn på malignitet
  3. Graviditet
  4. Ikke-diabetiske ESRD-patienter
  5. Personer, der allerede modtager diabetesbehandling via en insulinpumpe

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CSII
Optimeret subkutan insulininfusion ved hjælp af kontinuerlig subkutan insulininfusion (CSII)
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere den potentielle effektivitet og sikkerhed af insulinpumpe (MiniMed Paradigm® REAL-Time Revel™ insulinpumpe) for at forbedre glykæmisk kontrol i forbindelse med kontinuerlig glukosemonitorering (CGMS) for diabetiske CAPD-patienter.
Ingen indgriben: MDI
MDI: Kontrol optimeret subkutan insulin ved flere daglige injektioner (MDI)
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere den potentielle effektivitet og sikkerhed af insulinpumpe (MiniMed Paradigm® REAL-Time Revel™ insulinpumpe) for at forbedre glykæmisk kontrol i forbindelse med kontinuerlig glukosemonitorering (CGMS) for diabetiske CAPD-patienter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Måling af glykosyleret hæmoglobin (HbA1c).
Tidsramme: 24 ugers opfølgning
24 ugers opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppigheden af ​​hypoglykæmiske episoder
Tidsramme: ved 24 ugers opfølgning
Glykæmisk kontrol, måling af glykosyleret hæmoglobin (HbA1c); Hyppighed af uønskede hændelser; Hyppighed af klinisk signifikante abnorme laboratorieværdier
ved 24 ugers opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Shi Wei, PHD, Guangdong Provincial People's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2013

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. marts 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. marts 2011

Først opslået (Skøn)

29. marts 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. marts 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. marts 2011

Sidst verificeret

1. marts 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • InsulinPump

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med CSII og MDI

3
Abonner