- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01324557
Insulinpumpeterapi og kontinuerlig glukosemonitorering hos diabetiske patienter med kontinuerlig ambulatorisk peritonealdialyse (CAPD)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Diabetisk nefropati tegner sig nu for 20 % til 40 % af alle patienter, der går ind i end-stage renal failure (ESRF) programmer. Kvaliteten af glykæmisk kontrol er kendt for at være en vigtig determinant for hastigheden af progression hos patienter med diabetisk kontinuert ambulatorisk peritoneal dialyse (CAPD) patienter. Diabetiske CAPD-patienter behandles sædvanligvis med dialysevæsker under anvendelse af glucose som det osmotiske middel til at give ultrafiltrering. De fleste diabetiske CAPD-patienter havde HbA1c-aflæsninger over 7 % på trods af anbefalingen om at holde aflæsningen under 7 %.
Den kontinuerlige blodsukkermonitor (CGMS) har for nylig tilbudt en mulighed for at overvåge blodsukkeret med 5 minutters intervaller i 72 sammenhængende timer hos diabetespatienter. CGMS-mønstrene afslører blodsukkerspor et godt stykke over de anbefalede kontrolstandarder hos de fleste diabetiske CAPD-patienter.
God glykæmisk kontrol er ofte vanskelig at opretholde hos diabetespatienter behandlet med CAPD, fordi de konstant udsættes for høje koncentrationer af glucose i peritonealdialysat. Nylige undersøgelser har imidlertid antydet, at diabetespatienter, der bruger insulinpumpe, har vist sig at reducere niveauet af glykeret hæmoglobin uden en øget risiko for hypoglykæmi sammenlignet med et regime med flere daglige insulininjektioner, men resultater hos diabetespatienter med CAPD er ikke blevet rapporteret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Shi Wei, PHD
- Telefonnummer: 62027 8602083827812
- E-mail: weishi_gz@126.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Liu Shuangxin, PHD
- Telefonnummer: 62027 86020837812
- E-mail: mplsxi@yahoo.com.cn
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
GuangZhou, Guangdong, Kina, 510080
- Rekruttering
- Guangdong General Hospital
-
Kontakt:
- Shi Wei, PHD
- Telefonnummer: 62027 8602083827812
- E-mail: weishi_gz@126.com
-
Kontakt:
- Liu Shuangxin, PHD
- Telefonnummer: 62027 8602083827812
- E-mail: mplsxi@yahoo.com
-
Ledende efterforsker:
- Shi Wei, PHD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 - 70 år ved tilmelding
- Type 1- eller Type 2-diabetes CAPD-patienter i mindst 3 måneder og mindre end 60 måneder
- Hæmoglobin A1c på mindst 7,5 % ved registrering Kt/V er større end 1,7
Ekskluderingskriterier:
- Har bughindebetændelse i de seneste 3 måneder andre aktive bakterielle infektioner
- Ustabile kliniske tilstande eller tegn på malignitet
- Graviditet
- Ikke-diabetiske ESRD-patienter
- Personer, der allerede modtager diabetesbehandling via en insulinpumpe
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: CSII
Optimeret subkutan insulininfusion ved hjælp af kontinuerlig subkutan insulininfusion (CSII)
|
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere den potentielle effektivitet og sikkerhed af insulinpumpe (MiniMed Paradigm® REAL-Time Revel™ insulinpumpe) for at forbedre glykæmisk kontrol i forbindelse med kontinuerlig glukosemonitorering (CGMS) for diabetiske CAPD-patienter.
|
Ingen indgriben: MDI
MDI: Kontrol optimeret subkutan insulin ved flere daglige injektioner (MDI)
|
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere den potentielle effektivitet og sikkerhed af insulinpumpe (MiniMed Paradigm® REAL-Time Revel™ insulinpumpe) for at forbedre glykæmisk kontrol i forbindelse med kontinuerlig glukosemonitorering (CGMS) for diabetiske CAPD-patienter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Måling af glykosyleret hæmoglobin (HbA1c).
Tidsramme: 24 ugers opfølgning
|
24 ugers opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hyppigheden af hypoglykæmiske episoder
Tidsramme: ved 24 ugers opfølgning
|
Glykæmisk kontrol, måling af glykosyleret hæmoglobin (HbA1c); Hyppighed af uønskede hændelser; Hyppighed af klinisk signifikante abnorme laboratorieværdier
|
ved 24 ugers opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Shi Wei, PHD, Guangdong Provincial People's Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- InsulinPump
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med CSII og MDI
-
Azienda Ospedaliero-Universitaria CareggiAfsluttetDiabetes mellitus, type 1Italien
-
University Hospital, AntwerpUniversiteit Antwerpen; York UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Sheba Medical CenterRekrutteringDiabetes mellitus, type 1Israel
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineUkendt
-
Sun Yat-sen UniversityGuangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine; The Third... og andre samarbejdspartnereRekruttering
-
University of Campania "Luigi Vanvitelli"RekrutteringType 1 diabetes mellitusItalien
-
Castilla-La Mancha Health ServiceUniversidad de Córdoba; University of Castilla-La ManchaAfsluttetType 1 diabetes mellitusSpanien
-
Peking University Third HospitalIkke rekrutterer endnuType 2 diabetes | Graviditet hos diabetikereKina
-
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustKing's College Hospital NHS Trust; Cambridge University Hospitals NHS Foundation... og andre samarbejdspartnereAfsluttetType 1 diabetesDet Forenede Kongerige
-
Medical Research Foundation, The NetherlandsMedtronicAfsluttetDiabetes mellitus, type 1Holland