- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01324557
Insulinpumpentherapie und kontinuierliche Glukoseüberwachung bei diabetischen Patienten mit kontinuierlicher ambulanter Peritonealdialyse (CAPD).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diabetische Nephropathie macht mittlerweile 20 bis 40 % aller Patienten aus, die an Programmen für Nierenversagen im Endstadium (ESRF) teilnehmen. Es ist bekannt, dass die Qualität der Blutzuckerkontrolle ein wichtiger Faktor für die Progressionsrate von Patienten mit diabetischer kontinuierlicher ambulanter Peritonealdialyse (CAPD) ist. Diabetische CAPD-Patienten werden in der Regel mit Dialyseflüssigkeiten behandelt, bei denen Glukose als osmotisches Mittel zur Ultrafiltration eingesetzt wird. Die meisten diabetischen CAPD-Patienten hatten HbA1c-Werte über 7 %, obwohl empfohlen wurde, den Wert unter 7 % zu halten.
Das kontinuierliche Blutzuckermessgerät (CGMS) bietet seit kurzem die Möglichkeit, den Blutzucker bei Diabetikern 72 Stunden lang in 5-Minuten-Intervallen zu überwachen. Die CGMS-Muster zeigen bei den meisten diabetischen CAPD-Patienten Blutzuckerwerte, die weit über den empfohlenen Kontrollstandards liegen.
Bei Diabetikern, die mit CAPD behandelt werden, ist es oft schwierig, eine gute Blutzuckerkontrolle aufrechtzuerhalten, da sie ständig hohen Glukosekonzentrationen im Peritonealdialysat ausgesetzt sind. Jüngste Studien deuten jedoch darauf hin, dass Diabetiker, die eine Insulinpumpe verwenden, im Vergleich zu einer Behandlung mit mehreren täglichen Insulininjektionen nachweislich den glykierten Hämoglobinspiegel senken, ohne dass das Risiko einer Hypoglykämie steigt. Über Ergebnisse bei diabetischen CAPD-Patienten wurde jedoch nicht berichtet.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Shi Wei, PHD
- Telefonnummer: 62027 8602083827812
- E-Mail: weishi_gz@126.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Liu Shuangxin, PHD
- Telefonnummer: 62027 86020837812
- E-Mail: mplsxi@yahoo.com.cn
Studienorte
-
-
Guangdong
-
GuangZhou, Guangdong, China, 510080
- Rekrutierung
- Guangdong General Hospital
-
Kontakt:
- Shi Wei, PHD
- Telefonnummer: 62027 8602083827812
- E-Mail: weishi_gz@126.com
-
Kontakt:
- Liu Shuangxin, PHD
- Telefonnummer: 62027 8602083827812
- E-Mail: mplsxi@yahoo.com
-
Hauptermittler:
- Shi Wei, PHD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 – 70 Jahre bei Anmeldung
- Patienten mit Typ-1- oder Typ-2-Diabetes-CAPD seit mindestens 3 Monaten und weniger als 60 Monaten
- Hämoglobin A1c von mindestens 7,5 % bei der Registrierung. Kt/V ist größer als 1,7
Ausschlusskriterien:
- Hatte in den letzten 3 Monaten eine Bauchfellentzündung oder andere aktive bakterielle Infektionen
- Instabiler klinischer Zustand oder Anzeichen einer Malignität
- Schwangerschaft
- Nicht-diabetische ESRD-Patienten
- Personen, die bereits eine Diabetestherapie über eine Insulinpumpe erhalten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: CSII
Optimierte subkutane Insulininfusion mittels kontinuierlicher subkutaner Insulininfusion (CSII)
|
Die Ziele dieser Studie bestehen darin, die potenzielle Wirksamkeit und Sicherheit einer Insulinpumpe (MiniMed Paradigm® REAL-Time Revel™ Insulinpumpe) zu bewerten Verbesserung der Blutzuckerkontrolle in Verbindung mit kontinuierlicher Glukoseüberwachung (CGMS) für diabetische CAPD-Patienten.
|
Kein Eingriff: MDI
MDI: Kontrolloptimiertes subkutanes Insulin durch mehrere tägliche Injektionen (MDI)
|
Die Ziele dieser Studie bestehen darin, die potenzielle Wirksamkeit und Sicherheit einer Insulinpumpe (MiniMed Paradigm® REAL-Time Revel™ Insulinpumpe) zu bewerten Verbesserung der Blutzuckerkontrolle in Verbindung mit kontinuierlicher Glukoseüberwachung (CGMS) für diabetische CAPD-Patienten.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Messung des glykosylierten Hämoglobins (HbA1c).
Zeitfenster: 24-wöchiges Follow-up
|
24-wöchiges Follow-up
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Die Häufigkeit hypoglykämischer Episoden
Zeitfenster: bei der Nachuntersuchung nach 24 Wochen
|
Blutzuckerkontrolle, Messung des glykosylierten Hämoglobins (HbA1c); Häufigkeit unerwünschter Ereignisse; Häufigkeit klinisch signifikanter abnormaler Laborwerte
|
bei der Nachuntersuchung nach 24 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Shi Wei, PHD, Guangdong Provincial People's Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- InsulinPump
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