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Insulinpumpentherapie und kontinuierliche Glukoseüberwachung bei diabetischen Patienten mit kontinuierlicher ambulanter Peritonealdialyse (CAPD).

28. März 2011 aktualisiert von: Guangdong Provincial People's Hospital
Ziel dieser Studie ist es, die potenzielle Wirksamkeit und Sicherheit einer Insulinpumpe zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle in Verbindung mit der kontinuierlichen Glukoseüberwachung (CGMS) bei diabetischen Patienten mit kontinuierlicher ambulanter Peritonealdialyse (CAPD) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diabetische Nephropathie macht mittlerweile 20 bis 40 % aller Patienten aus, die an Programmen für Nierenversagen im Endstadium (ESRF) teilnehmen. Es ist bekannt, dass die Qualität der Blutzuckerkontrolle ein wichtiger Faktor für die Progressionsrate von Patienten mit diabetischer kontinuierlicher ambulanter Peritonealdialyse (CAPD) ist. Diabetische CAPD-Patienten werden in der Regel mit Dialyseflüssigkeiten behandelt, bei denen Glukose als osmotisches Mittel zur Ultrafiltration eingesetzt wird. Die meisten diabetischen CAPD-Patienten hatten HbA1c-Werte über 7 %, obwohl empfohlen wurde, den Wert unter 7 % zu halten.

Das kontinuierliche Blutzuckermessgerät (CGMS) bietet seit kurzem die Möglichkeit, den Blutzucker bei Diabetikern 72 Stunden lang in 5-Minuten-Intervallen zu überwachen. Die CGMS-Muster zeigen bei den meisten diabetischen CAPD-Patienten Blutzuckerwerte, die weit über den empfohlenen Kontrollstandards liegen.

Bei Diabetikern, die mit CAPD behandelt werden, ist es oft schwierig, eine gute Blutzuckerkontrolle aufrechtzuerhalten, da sie ständig hohen Glukosekonzentrationen im Peritonealdialysat ausgesetzt sind. Jüngste Studien deuten jedoch darauf hin, dass Diabetiker, die eine Insulinpumpe verwenden, im Vergleich zu einer Behandlung mit mehreren täglichen Insulininjektionen nachweislich den glykierten Hämoglobinspiegel senken, ohne dass das Risiko einer Hypoglykämie steigt. Über Ergebnisse bei diabetischen CAPD-Patienten wurde jedoch nicht berichtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

44

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Guangdong
      • GuangZhou, Guangdong, China, 510080
        • Rekrutierung
        • Guangdong General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Liu Shuangxin, PHD
          • Telefonnummer: 62027 8602083827812
          • E-Mail: mplsxi@yahoo.com
        • Hauptermittler:
          • Shi Wei, PHD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18 – 70 Jahre bei Anmeldung
  2. Patienten mit Typ-1- oder Typ-2-Diabetes-CAPD seit mindestens 3 Monaten und weniger als 60 Monaten
  3. Hämoglobin A1c von mindestens 7,5 % bei der Registrierung. Kt/V ist größer als 1,7

Ausschlusskriterien:

  1. Hatte in den letzten 3 Monaten eine Bauchfellentzündung oder andere aktive bakterielle Infektionen
  2. Instabiler klinischer Zustand oder Anzeichen einer Malignität
  3. Schwangerschaft
  4. Nicht-diabetische ESRD-Patienten
  5. Personen, die bereits eine Diabetestherapie über eine Insulinpumpe erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CSII
Optimierte subkutane Insulininfusion mittels kontinuierlicher subkutaner Insulininfusion (CSII)
Die Ziele dieser Studie bestehen darin, die potenzielle Wirksamkeit und Sicherheit einer Insulinpumpe (MiniMed Paradigm® REAL-Time Revel™ Insulinpumpe) zu bewerten Verbesserung der Blutzuckerkontrolle in Verbindung mit kontinuierlicher Glukoseüberwachung (CGMS) für diabetische CAPD-Patienten.
Kein Eingriff: MDI
MDI: Kontrolloptimiertes subkutanes Insulin durch mehrere tägliche Injektionen (MDI)
Die Ziele dieser Studie bestehen darin, die potenzielle Wirksamkeit und Sicherheit einer Insulinpumpe (MiniMed Paradigm® REAL-Time Revel™ Insulinpumpe) zu bewerten Verbesserung der Blutzuckerkontrolle in Verbindung mit kontinuierlicher Glukoseüberwachung (CGMS) für diabetische CAPD-Patienten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Messung des glykosylierten Hämoglobins (HbA1c).
Zeitfenster: 24-wöchiges Follow-up
24-wöchiges Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Häufigkeit hypoglykämischer Episoden
Zeitfenster: bei der Nachuntersuchung nach 24 Wochen
Blutzuckerkontrolle, Messung des glykosylierten Hämoglobins (HbA1c); Häufigkeit unerwünschter Ereignisse; Häufigkeit klinisch signifikanter abnormaler Laborwerte
bei der Nachuntersuchung nach 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Shi Wei, PHD, Guangdong Provincial People's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. März 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. März 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. März 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. März 2011

Zuletzt verifiziert

1. März 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • InsulinPump

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur CSII und MDI

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