Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Insulinpumpeterapi og kontinuerlig glukoseovervåking hos pasienter med kontinuerlig ambulatorisk peritonealdialyse (CAPD) med diabetes

28. mars 2011 oppdatert av: Guangdong Provincial People's Hospital
Målet med denne studien er å vurdere den potensielle effekten og sikkerheten til insulinpumpe for å forbedre glykemisk kontroll i forbindelse med kontinuerlig glukoseovervåking (CGMS) for pasienter med kontinuerlig ambulatorisk peritoneal dialyse (CAPD).

Studieoversikt

Status

Ukjent

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Diabetisk nefropati utgjør nå 20 % til 40 % av alle pasienter som går inn i end-stage renal failure (ESRF) programmer. Kvaliteten på glykemisk kontroll er kjent for å være en viktig determinant for progresjonshastigheten til pasienter med diabetiske pasienter med kontinuerlig ambulatorisk peritonealdialyse (CAPD). Diabetiske CAPD-pasienter behandles vanligvis med dialysevæsker som bruker glukose som det osmotiske middelet for å gi ultrafiltrering. De fleste av diabetiske CAPD-pasienter hadde HbA1c-avlesninger over 7 % til tross for anbefalingen om å holde avlesningen under 7 %.

Den kontinuerlige blodsukkermonitoren (CGMS) har nylig tilbudt en mulighet til å overvåke blodsukkeret med 5-minutters intervaller i 72 sammenhengende timer hos diabetikere. CGMS-mønstrene avslører blodsukkersporing godt over de anbefalte kontrollstandardene hos de fleste diabetiske CAPD-pasienter.

God glykemisk kontroll er ofte vanskelig å opprettholde hos diabetespasienter behandlet med CAPD fordi de kontinuerlig blir utsatt for høye konsentrasjoner av glukose i peritonealdialysat. Nyere studier har imidlertid antydet at diabetespasienter som bruker insulinpumpe har vist seg å redusere glykert hemoglobinnivå uten økt risiko for hypoglykemi, sammenlignet med et regime med flere daglige insulininjeksjoner, men resultater hos diabetiske CAPD-pasienter er ikke rapportert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

44

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Guangdong
      • GuangZhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Rekruttering
        • Guangdong General Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Liu Shuangxin, PHD
          • Telefonnummer: 62027 8602083827812
          • E-post: mplsxi@yahoo.com
        • Hovedetterforsker:
          • Shi Wei, PHD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18 - 70 år ved registrering
  2. Type 1 eller Type 2 diabetes CAPD pasienter i minst 3 måneder og mindre enn 60 måneder
  3. Hemoglobin A1c på minst 7,5 % ved registrering Kt/V er større enn 1,7

Ekskluderingskriterier:

  1. Har bukhinnebetennelse de siste 3 månedene andre aktive bakterielle infeksjoner
  2. Ustabile kliniske tilstander eller tegn på malignitet
  3. Svangerskap
  4. Ikke-diabetiske ESRD-pasienter
  5. Personer som allerede mottar diabetesbehandling via en insulinpumpe

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CSII
Optimalisert subkutan insulininfusjon ved hjelp av kontinuerlig subkutan insulininfusjon (CSII)
Målet med denne studien er å vurdere den potensielle effekten og sikkerheten til insulinpumpe (MiniMed Paradigm® REAL-Time Revel™ insulinpumpe) for å forbedre glykemisk kontroll i forbindelse med kontinuerlig glukoseovervåking (CGMS) for diabetiske CAPD-pasienter.
Ingen inngripen: MDI
MDI: Kontrolloptimalisert subkutan insulin ved flere daglige injeksjoner (MDI)
Målet med denne studien er å vurdere den potensielle effekten og sikkerheten til insulinpumpe (MiniMed Paradigm® REAL-Time Revel™ insulinpumpe) for å forbedre glykemisk kontroll i forbindelse med kontinuerlig glukoseovervåking (CGMS) for diabetiske CAPD-pasienter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Måling av glykosylert hemoglobin (HbA1c).
Tidsramme: 24 ukers oppfølging
24 ukers oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppigheten av hypoglykemiske episoder
Tidsramme: ved 24 ukers oppfølging
Glykemisk kontroll, måling av glykosylert hemoglobin (HbA1c); Hyppighet av uønskede hendelser; Hyppighet av klinisk signifikante unormale laboratorieverdier
ved 24 ukers oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Shi Wei, PHD, Guangdong Provincial People's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2011

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2013

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mars 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2011

Først lagt ut (Anslag)

29. mars 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. mars 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2011

Sist bekreftet

1. mars 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • InsulinPump

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på CSII og MDI

3
Abonnere