- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01324557
Insulinpumpeterapi og kontinuerlig glukoseovervåking hos pasienter med kontinuerlig ambulatorisk peritonealdialyse (CAPD) med diabetes
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Diabetisk nefropati utgjør nå 20 % til 40 % av alle pasienter som går inn i end-stage renal failure (ESRF) programmer. Kvaliteten på glykemisk kontroll er kjent for å være en viktig determinant for progresjonshastigheten til pasienter med diabetiske pasienter med kontinuerlig ambulatorisk peritonealdialyse (CAPD). Diabetiske CAPD-pasienter behandles vanligvis med dialysevæsker som bruker glukose som det osmotiske middelet for å gi ultrafiltrering. De fleste av diabetiske CAPD-pasienter hadde HbA1c-avlesninger over 7 % til tross for anbefalingen om å holde avlesningen under 7 %.
Den kontinuerlige blodsukkermonitoren (CGMS) har nylig tilbudt en mulighet til å overvåke blodsukkeret med 5-minutters intervaller i 72 sammenhengende timer hos diabetikere. CGMS-mønstrene avslører blodsukkersporing godt over de anbefalte kontrollstandardene hos de fleste diabetiske CAPD-pasienter.
God glykemisk kontroll er ofte vanskelig å opprettholde hos diabetespasienter behandlet med CAPD fordi de kontinuerlig blir utsatt for høye konsentrasjoner av glukose i peritonealdialysat. Nyere studier har imidlertid antydet at diabetespasienter som bruker insulinpumpe har vist seg å redusere glykert hemoglobinnivå uten økt risiko for hypoglykemi, sammenlignet med et regime med flere daglige insulininjeksjoner, men resultater hos diabetiske CAPD-pasienter er ikke rapportert.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Shi Wei, PHD
- Telefonnummer: 62027 8602083827812
- E-post: weishi_gz@126.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Liu Shuangxin, PHD
- Telefonnummer: 62027 86020837812
- E-post: mplsxi@yahoo.com.cn
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
GuangZhou, Guangdong, Kina, 510080
- Rekruttering
- Guangdong General Hospital
-
Ta kontakt med:
- Shi Wei, PHD
- Telefonnummer: 62027 8602083827812
- E-post: weishi_gz@126.com
-
Ta kontakt med:
- Liu Shuangxin, PHD
- Telefonnummer: 62027 8602083827812
- E-post: mplsxi@yahoo.com
-
Hovedetterforsker:
- Shi Wei, PHD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 - 70 år ved registrering
- Type 1 eller Type 2 diabetes CAPD pasienter i minst 3 måneder og mindre enn 60 måneder
- Hemoglobin A1c på minst 7,5 % ved registrering Kt/V er større enn 1,7
Ekskluderingskriterier:
- Har bukhinnebetennelse de siste 3 månedene andre aktive bakterielle infeksjoner
- Ustabile kliniske tilstander eller tegn på malignitet
- Svangerskap
- Ikke-diabetiske ESRD-pasienter
- Personer som allerede mottar diabetesbehandling via en insulinpumpe
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: CSII
Optimalisert subkutan insulininfusjon ved hjelp av kontinuerlig subkutan insulininfusjon (CSII)
|
Målet med denne studien er å vurdere den potensielle effekten og sikkerheten til insulinpumpe (MiniMed Paradigm® REAL-Time Revel™ insulinpumpe) for å forbedre glykemisk kontroll i forbindelse med kontinuerlig glukoseovervåking (CGMS) for diabetiske CAPD-pasienter.
|
Ingen inngripen: MDI
MDI: Kontrolloptimalisert subkutan insulin ved flere daglige injeksjoner (MDI)
|
Målet med denne studien er å vurdere den potensielle effekten og sikkerheten til insulinpumpe (MiniMed Paradigm® REAL-Time Revel™ insulinpumpe) for å forbedre glykemisk kontroll i forbindelse med kontinuerlig glukoseovervåking (CGMS) for diabetiske CAPD-pasienter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Måling av glykosylert hemoglobin (HbA1c).
Tidsramme: 24 ukers oppfølging
|
24 ukers oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hyppigheten av hypoglykemiske episoder
Tidsramme: ved 24 ukers oppfølging
|
Glykemisk kontroll, måling av glykosylert hemoglobin (HbA1c); Hyppighet av uønskede hendelser; Hyppighet av klinisk signifikante unormale laboratorieverdier
|
ved 24 ukers oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Shi Wei, PHD, Guangdong Provincial People's Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- InsulinPump
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på CSII og MDI
-
Azienda Ospedaliero-Universitaria CareggiFullførtDiabetes mellitus, type 1Italia
-
University Hospital, AntwerpUniversiteit Antwerpen; York UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Sheba Medical CenterRekrutteringDiabetes mellitus, type 1Israel
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineUkjent
-
Sun Yat-sen UniversityGuangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine; The Third... og andre samarbeidspartnereRekruttering
-
University of Campania "Luigi Vanvitelli"RekrutteringType 1 diabetes mellitusItalia
-
Peking University Third HospitalHar ikke rekruttert ennåType 2 diabetes | Graviditet hos diabetikereKina
-
Castilla-La Mancha Health ServiceUniversidad de Córdoba; University of Castilla-La ManchaFullførtType 1 diabetes mellitusSpania
-
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustKing's College Hospital NHS Trust; Cambridge University Hospitals NHS Foundation... og andre samarbeidspartnereFullførtType 1 diabetesStorbritannia
-
Steen AndersenMedtronicFullførtType 1 diabetes mellitusDanmark