Thérapie par pompe à insuline et surveillance continue du glucose chez les patients diabétiques sous dialyse péritonéale continue ambulatoire (DPCA)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La néphropathie diabétique représente désormais 20 % à 40 % de tous les patients entrant dans les programmes d'insuffisance rénale terminale (ESRF). La qualité du contrôle glycémique est connue pour être un déterminant important du taux de progression des patients diabétiques sous dialyse péritonéale continue ambulatoire (DPCA). Les patients diabétiques CAPD sont habituellement traités avec des fluides de dialyse utilisant du glucose comme agent osmotique pour fournir une ultrafiltration. La plupart des patients diabétiques atteints de CAPD avaient des lectures d'HbA1c supérieures à 7 % malgré la recommandation de maintenir la lecture en dessous de 7 %.
Le moniteur de glycémie en continu (CGMS) a récemment offert la possibilité de surveiller la glycémie à des intervalles de 5 minutes pendant 72 heures continues chez les patients diabétiques. Les schémas CGMS révèlent des tracés de glycémie bien au-dessus des normes de contrôle recommandées chez la plupart des patients diabétiques CAPD.
Un bon contrôle glycémique est souvent difficile à maintenir chez les patients diabétiques traités par CAPD car ils sont continuellement exposés à des concentrations élevées de glucose dans le dialysat péritonéal. Cependant, des études récentes ont suggéré qu'il a été démontré que les patients diabétiques qui utilisent une pompe à insuline réduisent les taux d'hémoglobine glyquée sans risque accru d'hypoglycémie, par rapport à un régime d'injections quotidiennes multiples d'insuline, mais les résultats chez les patients diabétiques CAPD n'ont pas été rapportés.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Guangdong
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GuangZhou, Guangdong, Chine, 510080
- Recrutement
- Guangdong General Hospital
-
Contact:
- Shi Wei, PHD
- Numéro de téléphone: 62027 8602083827812
- E-mail: weishi_gz@126.com
-
Contact:
- Liu Shuangxin, PHD
- Numéro de téléphone: 62027 8602083827812
- E-mail: mplsxi@yahoo.com
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Chercheur principal:
- Shi Wei, PHD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge 18 - 70 ans à l'inscription
- Patients atteints de CAPD diabétique de type 1 ou de type 2 depuis au moins 3 mois et moins de 60 mois
- Hémoglobine A1c d'au moins 7,5 % à l'enregistrement Kt/V supérieur à 1,7
Critère d'exclusion:
- Avoir une péritonite au cours des 3 derniers mois autres infections bactériennes actives
- Conditions cliniques instables ou signes de malignité
- Grossesse
- Patients non diabétiques atteints d'IRT
- Personnes recevant déjà un traitement contre le diabète via une pompe à insuline
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: CSII
Perfusion sous-cutanée optimisée d'insuline au moyen d'une perfusion sous-cutanée continue d'insuline (CSII)
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Les objectifs de cette étude sont d'évaluer l'efficacité et l'innocuité potentielles de la pompe à insuline (pompe à insuline MiniMed Paradigm® REAL-Time Revel ™) pour améliorer le contrôle glycémique en conjonction avec la surveillance continue du glucose (CGMS) pour les patients diabétiques CAPD.
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Aucune intervention: MDI
MDI : Contrôlez l'insuline sous-cutanée optimisée par plusieurs injections quotidiennes (MDI)
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Les objectifs de cette étude sont d'évaluer l'efficacité et l'innocuité potentielles de la pompe à insuline (pompe à insuline MiniMed Paradigm® REAL-Time Revel ™) pour améliorer le contrôle glycémique en conjonction avec la surveillance continue du glucose (CGMS) pour les patients diabétiques CAPD.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Mesure de l'hémoglobine glycosylée (HbA1c)
Délai: Suivi de 24 semaines
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Suivi de 24 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La fréquence des épisodes hypoglycémiques
Délai: au suivi de 24 semaines
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Contrôle glycémique, mesure de l'hémoglobine glycosylée (HbA1c) ; Fréquence des événements indésirables ; Fréquence des valeurs de laboratoire anormales cliniquement significatives
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au suivi de 24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Shi Wei, PHD, Guangdong Provincial People's Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- InsulinPump
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