Insuliinipumppuhoito ja jatkuva glukoosin seuranta diabeetikoilla jatkuvaa ambulatorista peritoneaalidialyysipotilaita (CAPD)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Diabeettisen nefropatian osuus on nyt 20–40 % kaikista loppuvaiheen munuaisten vajaatoiminnan (ESRF) hoitoon tulevista potilaista. Glykeemisen hallinnan laadun tiedetään olevan tärkeä tekijä potilaiden etenemisnopeudessa, joilla on diabeettinen jatkuva ambulatorinen peritoneaalidialyysi (CAPD). Diabeettisia CAPD-potilaita hoidetaan yleensä dialyysinesteillä, joissa käytetään glukoosia osmoottisena aineena ultrasuodatuksen aikaansaamiseksi. Suurimmalla osalla diabeetikoista CAPD-potilaista HbA1c-lukemat olivat yli 7 % huolimatta suosituksesta pitää lukeman alle 7 %.
Jatkuva verensokerimittari (CGMS) on viime aikoina tarjonnut mahdollisuuden seurata verensokeria 5 minuutin välein 72 tunnin ajan diabeetikoilla. CGMS-kuviot paljastavat verensokeriarvot, jotka ylittävät selvästi suositellut kontrollistandardit useimmilla diabeetikoilla CAPD-potilailla.
Hyvää sokeritasapainoa on usein vaikea ylläpitää CAPD-hoitoa saavilla diabeetikoilla, koska he ovat jatkuvasti alttiina korkeille glukoosipitoisuuksille peritoneaalidialysaatissa. Viimeaikaiset tutkimukset ovat kuitenkin ehdottaneet, että insuliinipumppua käyttävien diabeettisten potilaiden on osoitettu alentavan glykoituneen hemoglobiinin tasoa ilman lisääntynyttä hypoglykemiariskiä verrattuna useiden päivittäisten insuliiniinjektioiden hoitoon, mutta tuloksia diabeetikoista CAPD-potilaista ei ole raportoitu.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
GuangZhou, Guangdong, Kiina, 510080
- Rekrytointi
- Guangdong General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Shi Wei, PHD
- Puhelinnumero: 62027 8602083827812
- Sähköposti: weishi_gz@126.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Liu Shuangxin, PHD
- Puhelinnumero: 62027 8602083827812
- Sähköposti: mplsxi@yahoo.com
-
Päätutkija:
- Shi Wei, PHD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ilmoittautumisen yhteydessä ikä 18-70 vuotta
- Tyypin 1 tai tyypin 2 diabeettiset CAPD-potilaat vähintään 3 kuukautta ja alle 60 kuukautta
- Hemoglobiini A1c vähintään 7,5 % rekisteröintihetkellä Kt/V on suurempi kuin 1,7
Poissulkemiskriteerit:
- Onko sinulla vatsakalvontulehdus viimeisen 3 kuukauden aikana muita aktiivisia bakteeri-infektioita
- Epävakaat kliiniset tilat tai merkkejä pahanlaatuisuudesta
- Raskaus
- Ei-diabeettiset ESRD-potilaat
- Henkilöt, jotka saavat jo diabeteshoitoa insuliinipumpulla
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CSII
Optimoitu ihonalainen insuliini-infuusio jatkuvan ihonalaisen insuliiniinfuusion (CSII) avulla
|
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida insuliinipumpun (MiniMed Paradigm® REAL-Time Revel™ -insuliinipumpun) mahdollista tehoa ja turvallisuutta glukoositasapainon parantamiseksi diabeettisten CAPD-potilaiden jatkuvan glukoosivalvonnan (CGMS) yhteydessä.
|
|
Ei väliintuloa: MDI
MDI: Kontrollioptimoitu ihonalainen insuliini useilla päivittäisillä injektioilla (MDI)
|
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida insuliinipumpun (MiniMed Paradigm® REAL-Time Revel™ -insuliinipumpun) mahdollista tehoa ja turvallisuutta glukoositasapainon parantamiseksi diabeettisten CAPD-potilaiden jatkuvan glukoosivalvonnan (CGMS) yhteydessä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Glykosyloidun hemoglobiinin (HbA1c) mittaus
Aikaikkuna: 24 viikon seuranta
|
24 viikon seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hypoglykeemisten jaksojen esiintymistiheys
Aikaikkuna: 24 viikon seurannassa
|
Glykeeminen kontrolli, glykosyloidun hemoglobiinin (HbA1c) mittaus; Haitallisten tapahtumien esiintymistiheys; Kliinisesti merkittävien poikkeavien laboratorioarvojen esiintymistiheys
|
24 viikon seurannassa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Shi Wei, PHD, Guangdong Provincial People's Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- InsulinPump
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .