Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba inzulínovou pumpou a kontinuální monitorování glukózy u diabetiků s kontinuální ambulantní peritoneální dialýzou (CAPD)

28. března 2011 aktualizováno: Guangdong Provincial People's Hospital
Cílem této studie je posoudit potenciální účinnost a bezpečnost inzulínové pumpy ke zlepšení kontroly glykémie ve spojení s kontinuálním monitorováním glukózy (CGMS) u pacientů s kontinuální ambulantní peritoneální dialýzou (CAPD) s diabetem.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Diabetická nefropatie nyní představuje 20 % až 40 % všech pacientů vstupujících do programů konečného selhání ledvin (ESRF). Je známo, že kvalita glykemické kontroly je důležitým determinantem rychlosti progrese pacientů s diabetickou kontinuální ambulantní peritoneální dialýzou (CAPD). Diabetičtí pacienti s CAPD jsou obvykle léčeni dialyzačními tekutinami využívajícími glukózu jako osmotické činidlo k zajištění ultrafiltrace. Většina diabetických pacientů s CAPD měla hodnoty HbA1c vyšší než 7 % navzdory doporučení udržovat hodnoty pod 7 %.

Kontinuální monitor glukózy v krvi (CGMS) nedávno nabídl možnost monitorovat hladinu glukózy v krvi v 5minutových intervalech po dobu 72 nepřetržitých hodin u diabetických pacientů. Vzorce CGMS odhalují křivky glukózy v krvi výrazně nad doporučenými standardy kontroly u většiny pacientů s diabetickou CAPD.

U diabetických pacientů léčených CAPD je často obtížné udržet dobrou glykemickou kontrolu, protože jsou nepřetržitě vystaveni vysokým koncentracím glukózy v peritoneálním dialyzátu. Nedávné studie však naznačují, že u diabetických pacientů, kteří používají inzulínovou pumpu, bylo prokázáno, že snižují hladiny glykovaného hemoglobinu bez zvýšeného rizika hypoglykémie ve srovnání s režimem několika denních injekcí inzulínu, ale výsledky u diabetických pacientů s CAPD nebyly hlášeny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

44

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • GuangZhou, Guangdong, Čína, 510080
        • Nábor
        • Guangdong General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Liu Shuangxin, PHD
          • Telefonní číslo: 62027 8602083827812
          • E-mail: mplsxi@yahoo.com
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shi Wei, PHD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18 - 70 let při registraci
  2. Pacienti s diabetem CAPD typu 1 nebo typu 2 po dobu alespoň 3 měsíců a méně než 60 měsíců
  3. Hemoglobin A1c alespoň 7,5 % při registraci Kt/V je vyšší než 1,7

Kritéria vyloučení:

  1. Měl peritonitidu v posledních 3 měsících jiné aktivní bakteriální infekce
  2. Nestabilní klinické stavy nebo známky malignity
  3. Těhotenství
  4. Nediabetičtí pacienti s ESRD
  5. Jedinci, kteří již dostávají léčbu diabetu prostřednictvím inzulínové pumpy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CSII
Optimalizovaná subkutánní infuze inzulinu pomocí kontinuální subkutánní infuze inzulinu (CSII)
Postup: CSII a MDI
Cílem této studie je zhodnotit potenciální účinnost a bezpečnost inzulínové pumpy (Inzulinová pumpa MiniMed Paradigm® REAL-Time Revel™) ke zlepšení kontroly glykémie ve spojení s kontinuálním monitorováním glukózy (CGMS) u diabetických pacientů s CAPD.
Žádný zásah: MDI
MDI: Kontrola optimalizovaného subkutánního inzulínu pomocí několika denních injekcí (MDI)
Postup: CSII a MDI
Cílem této studie je zhodnotit potenciální účinnost a bezpečnost inzulínové pumpy (Inzulinová pumpa MiniMed Paradigm® REAL-Time Revel™) ke zlepšení kontroly glykémie ve spojení s kontinuálním monitorováním glukózy (CGMS) u diabetických pacientů s CAPD.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Měření glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c).
Časové okno: 24týdenní sledování
24týdenní sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Četnost hypoglykemických epizod
Časové okno: při sledování 24 týdnů
Glykemická kontrola, měření glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c); Frekvence nežádoucích účinků; Frekvence klinicky významných abnormálních laboratorních hodnot
při sledování 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Guangdong Provincial People's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Shi Wei, PHD, Guangdong Provincial People's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2011

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2013

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. března 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. března 2011

První zveřejněno (Odhad)

29. března 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. března 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. března 2011

Naposledy ověřeno

1. března 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • InsulinPump

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CSII a MDI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit