Terapia com Bomba de Insulina e Monitorização Contínua da Glicose em Pacientes Diabéticos de Diálise Peritoneal Ambulatorial Contínua (CAPD)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A nefropatia diabética agora representa 20% a 40% de todos os pacientes que entram em programas de insuficiência renal terminal (ESRF). A qualidade do controle glicêmico é conhecida por ser um importante determinante da taxa de progressão de pacientes diabéticos em diálise peritoneal ambulatorial contínua (CAPD). Pacientes diabéticos CAPD são geralmente tratados com fluidos de diálise utilizando glicose como agente osmótico para fornecer ultrafiltração. A maioria dos pacientes diabéticos com CAPD apresentou leituras de HbA1c acima de 7%, apesar da recomendação de manter a leitura abaixo de 7%.
O monitor contínuo de glicose no sangue (CGMS) recentemente ofereceu a oportunidade de monitorar a glicose no sangue em intervalos de 5 minutos por 72 horas contínuas em pacientes diabéticos. Os padrões do CGMS revelam traçados glicêmicos bem acima dos padrões de controle recomendados na maioria dos pacientes diabéticos com CAPD.
Muitas vezes, é difícil manter um bom controle glicêmico em pacientes diabéticos tratados com CAPD porque eles são continuamente expostos a altas concentrações de glicose no dialisato peritoneal. No entanto, estudos recentes sugeriram que pacientes diabéticos que usam bomba de insulina demonstraram reduzir os níveis de hemoglobina glicada sem aumentar o risco de hipoglicemia, em comparação com um regime de múltiplas injeções diárias de insulina, mas os resultados em pacientes diabéticos com CAPD não foram relatados.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Guangdong
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GuangZhou, Guangdong, China, 510080
- Recrutamento
- Guangdong General Hospital
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Contato:
- Shi Wei, PHD
- Número de telefone: 62027 8602083827812
- E-mail: weishi_gz@126.com
-
Contato:
- Liu Shuangxin, PHD
- Número de telefone: 62027 8602083827812
- E-mail: mplsxi@yahoo.com
-
Investigador principal:
- Shi Wei, PHD
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 - 70 anos no registro
- Pacientes diabéticos tipo 1 ou tipo 2 CAPD por pelo menos 3 meses e menos de 60 meses
- Hemoglobina A1c de pelo menos 7,5% no registro Kt/V é maior que 1,7
Critério de exclusão:
- Teve peritonite nos últimos 3 meses outras infecções bacterianas ativas
- Condições clínicas instáveis ou evidência de malignidade
- Gravidez
- Pacientes com DRT não diabéticos
- Indivíduos que já recebem terapia para diabetes por meio de uma bomba de insulina
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: CSII
Infusão subcutânea otimizada de insulina por meio de infusão subcutânea contínua de insulina (CSII)
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Os objetivos deste estudo são avaliar a potencial eficácia e segurança da bomba de insulina (MiniMed Paradigm® REAL-Time Revel™ Insulin Pump) para melhorar o controle glicêmico em conjunto com o monitoramento contínuo da glicose (CGMS) para pacientes diabéticos CAPD.
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Sem intervenção: MDI
MDI: Controle de insulina subcutânea otimizada por múltiplas injeções diárias (MDI)
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Os objetivos deste estudo são avaliar a potencial eficácia e segurança da bomba de insulina (MiniMed Paradigm® REAL-Time Revel™ Insulin Pump) para melhorar o controle glicêmico em conjunto com o monitoramento contínuo da glicose (CGMS) para pacientes diabéticos CAPD.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Medição de hemoglobina glicosilada (HbA1c)
Prazo: Acompanhamento de 24 semanas
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Acompanhamento de 24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Frequência de episódios de hipoglicemia
Prazo: em seguimento de 24 semanas
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Controle glicêmico, medição de hemoglobina glicosilada (HbA1c); Frequência de eventos adversos; Frequência de valores laboratoriais anormais clinicamente significativos
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em seguimento de 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Shi Wei, PHD, Guangdong Provincial People's Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- InsulinPump
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