Terapia pompą insulinową i ciągłe monitorowanie glikemii u chorych na cukrzycę z ciągłą ambulatoryjną dializą otrzewnową (CAPD)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nefropatia cukrzycowa stanowi obecnie od 20% do 40% wszystkich pacjentów zgłaszających się do programów leczenia schyłkowej niewydolności nerek (ESRF). Wiadomo, że jakość kontroli glikemii jest ważnym wyznacznikiem szybkości progresji u pacjentów z cukrzycą, u pacjentów z ciągłą ambulatoryjną dializą otrzewnową (CAPD). Pacjenci z CAPD z cukrzycą są zwykle leczeni płynami dializacyjnymi wykorzystującymi glukozę jako środek osmotyczny w celu zapewnienia ultrafiltracji. Większość pacjentów z CAPD z cukrzycą miała odczyty HbA1c powyżej 7%, pomimo zalecenia utrzymywania odczytu poniżej 7%.
Ciągły monitor glukozy we krwi (CGMS) niedawno zaoferował możliwość monitorowania poziomu glukozy we krwi w odstępach 5-minutowych przez 72 ciągłe godziny u pacjentów z cukrzycą. Wzorce CGMS ujawniają wykresy stężenia glukozy we krwi znacznie powyżej zalecanych standardów kontroli u większości pacjentów z CAPD z cukrzycą.
Dobra kontrola glikemii jest często trudna do utrzymania u pacjentów z cukrzycą leczonych CAPD, ponieważ są oni stale narażeni na wysokie stężenia glukozy w dializacie otrzewnowym. Jednak ostatnie badania sugerują, że wykazano, że pacjenci z cukrzycą, którzy używają pompy insulinowej, zmniejszają poziom hemoglobiny glikowanej bez zwiększonego ryzyka hipoglikemii w porównaniu ze schematem wielokrotnych dziennych wstrzyknięć insuliny, ale wyniki u pacjentów z CAPD z cukrzycą nie zostały zgłoszone.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
GuangZhou, Guangdong, Chiny, 510080
- Rekrutacyjny
- Guangdong General Hospital
-
Kontakt:
- Shi Wei, PHD
- Numer telefonu: 62027 8602083827812
- E-mail: weishi_gz@126.com
-
Kontakt:
- Liu Shuangxin, PHD
- Numer telefonu: 62027 8602083827812
- E-mail: mplsxi@yahoo.com
-
Główny śledczy:
- Shi Wei, PHD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 - 70 lat w momencie rejestracji
- Pacjenci z CAPD na cukrzycę typu 1 lub typu 2 przez co najmniej 3 miesiące i krócej niż 60 miesięcy
- Hemoglobina A1c co najmniej 7,5% przy rejestracji Kt/V jest większa niż 1,7
Kryteria wyłączenia:
- Mieć zapalenie otrzewnej w ciągu ostatnich 3 miesięcy inne aktywne infekcje bakteryjne
- Niestabilny stan kliniczny lub dowody na złośliwość
- Ciąża
- Pacjenci ze schyłkową niewydolnością nerek bez cukrzycy
- Osoby już otrzymujące terapię przeciwcukrzycową za pomocą pompy insulinowej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: CSII
Zoptymalizowany podskórny wlew insuliny za pomocą ciągłego podskórnego wlewu insuliny (CSII)
|
Celem tego badania jest ocena potencjalnej skuteczności i bezpieczeństwa pompy insulinowej (MiniMed Paradigm® REAL-Time Revel™ Insulin Pump) w celu poprawy kontroli glikemii w połączeniu z ciągłym monitorowaniem glikemii (CGMS) u pacjentów z CAPD z cukrzycą.
|
|
Brak interwencji: MDI
MDI: Zoptymalizowana kontrola insuliny podskórnej przez wielokrotne dzienne wstrzyknięcia (MDI)
|
Celem tego badania jest ocena potencjalnej skuteczności i bezpieczeństwa pompy insulinowej (MiniMed Paradigm® REAL-Time Revel™ Insulin Pump) w celu poprawy kontroli glikemii w połączeniu z ciągłym monitorowaniem glikemii (CGMS) u pacjentów z CAPD z cukrzycą.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pomiar hemoglobiny glikozylowanej (HbA1c).
Ramy czasowe: 24-tygodniowa obserwacja
|
24-tygodniowa obserwacja
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość epizodów hipoglikemii
Ramy czasowe: w 24 tygodniu obserwacji
|
Kontrola glikemii, pomiar hemoglobiny glikozylowanej (HbA1c); Częstotliwość zdarzeń niepożądanych; Częstość klinicznie istotnych nieprawidłowych wartości laboratoryjnych
|
w 24 tygodniu obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Shi Wei, PHD, Guangdong Provincial People's Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- InsulinPump
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .