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维生素 D 对血液透析患者钙吸收的影响 (NEPH-Cal-D)

2012年4月3日更新者：Laura Armas、Creighton University

口服胆钙化醇（维生素 D3）对长期血液透析患者钙吸收的影响

假设是 1,25(OH)2D 完全负责钙的吸收。这一直是慢性肾脏病 (CKD) 中甲状旁腺功能亢进症的假定原因之一（低 1,25(OH)2D 导致钙吸收减少，从而增加甲状旁腺激素释放作为代偿）。直接替代 1,25 D 一直是在 CKD 中使用 1,25D 或其类似物的目标。关于在 CKD 中使用天然维生素 D 或 25(OH)D 的数据非常少，尽管肾外组织的自分泌功能会使用 25(OH)D。最新的 KDIGO 指南确实承认维生素 D 的自分泌作用，但没有关于结果或剂量或最佳水平的数据来指导他们，因此根据一般健康人群指南提出了治疗 CKD 25D 水平的全面建议。

该项目侧重于优化肾病患者 25D 状态可能会影响的结果（钙吸收）。对于该项目，研究人员将假设 25D > 32 ng/ml 的水平对于 CKD 患者和健康人群是最佳的。
次要结果是量化补充和不补充维生素 D 的 CKD 患者的钙吸收，并量化全身 1,25D 水平。这可能会阐明 25D 和 1,25D 在钙吸收中的作用。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

膳食补充剂：胆钙化醇

研究类型

介入性

注册 (实际的)

阶段

不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- Nebraska
  - Omaha、Nebraska、美国、68131
    - Creighton University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

19年及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

血液透析
> 19 岁

排除标准：

怀孕或计划怀孕
基线时高钙血症 (> 10.2 mg/dl)
慢性胃肠道疾病
肝功能障碍
服用类固醇
在 4 周内接受过任何研究药物
对维生素 D3 过敏
慢性维生素 D 摄入量每天 > 1,000 IU
透析液浓度（钙 2.5mg/L）在 Rx 期间保持恒定

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：北美
介入模型：单组
屏蔽：没有任何

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
通过 25(OH)D 水平衡量的维生素 D 状态大体时间：12周	参与者每周服用 20,000 IU 的维生素 D3，并在第 1、3、5、8、10、13 和 18 周抽血测量水平。	12周

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
钙吸收大体时间：12周	将在基线和维生素 D 治疗 12 周后进行钙吸收测试。	12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Creighton University

合作者

Dialysis Clinic, Inc.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年4月1日

初级完成 (实际的)

2012年1月1日

研究完成 (实际的)

2012年2月1日

研究注册日期

首次提交

2011年1月17日

首先提交符合 QC 标准的

2011年3月29日

首次发布 (估计)

2011年3月30日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年4月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年4月3日

最后验证

2012年4月1日