- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01325610
Vitamin D Effekt på kalciumabsorption på personer på hemodialys (NEPH-Cal-D)
Effekten av oral kolekalciferol (vitamin D3) på kalciumabsorption hos personer vid långvarig hemodialys
Antagandet har varit att 1,25(OH)2D är ensam ansvarig för kalciumabsorptionen. Det har varit en av de förmodade orsakerna till hyperparatyreoidism vid kronisk njursjukdom (CKD) (lågt 1,25(OH)2D leder till minskad kalciumabsorption, vilket ökar frisättningen av paratyreoideahormon som kompensation). Att ersätta 1,25 D direkt har varit målet med att använda 1,25D eller dess analoger i CKD. Det finns mycket lite data om användning av naturligt vitamin D eller 25(OH)D vid CKD, även om autokrina funktioner i extrarenala vävnader skulle använda 25(OH)D. De senaste KDIGO-riktlinjerna erkänner D-vitamins autokrina roll, men har inga data om utfall eller doser eller optimala nivåer för att vägleda dem och har därför gjort en generell rekommendation för att behandla 25D-nivåer vid CKD enligt allmänna riktlinjer för en hälsosam befolkning.
- Detta projekt fokuserar på ett resultat (kalciumabsorption) som kan påverkas av att optimera 25D-status hos njurpatienter. Utredarna kommer för detta projekt att anta att en nivå av 25D > 32 ng/ml är optimal hos CKD-patienter som i en frisk population.
- Ett sekundärt resultat är att kvantifiera kalciumabsorption hos CKD-patienter med och utan vitamin D-repletion och att kvantifiera systemiska 1,25D-nivåer. Detta kan förtydliga rollerna 25D och 1,25D spelar i kalciumabsorptionen.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68131
- Creighton University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- på hemodialys
- > 19 år
Exklusions kriterier:
- Graviditet eller planerad graviditet
- Hyperkalcemi (> 10,2 mg/dl) vid baslinjen
- Kronisk GI-sjukdom
- Leverdysfunktion
- Tar steroider
- Fick eventuella prövningsläkemedel inom 4 veckor
- All allergi mot vitamin D3
- Kroniskt D-vitaminintag > 1 000 IE dagligen
- Dialysatkoncentration (kalcium 2,5mg/L) som ska förbli konstant under Rx
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vitamin D-status mätt med 25(OH)D-nivåer
Tidsram: 12 veckor
|
En veckodos på 20 000 IE vitamin D3 kommer att tas av deltagaren och blod tas för att mäta nivåerna vid vecka 1, 3, 5, 8, 10, 13 och 18.
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kalciumabsorption
Tidsram: 12 veckor
|
Ett kalciumabsorptionstest kommer att göras vid baslinjen och efter 12 veckors D-vitaminbehandling.
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Graeff-Armas LA, Kaufmann M, Lyden E, Jones G. Serum 24,25-dihydroxyvitamin D3 response to native vitamin D2 and D3 Supplementation in patients with chronic kidney disease on hemodialysis. Clin Nutr. 2018 Jun;37(3):1041-1045. doi: 10.1016/j.clnu.2017.04.020. Epub 2017 Apr 30.
- Armas LA, Zena M, Lund R, Heaney RP. Calcium absorption response to cholecalciferol supplementation in hemodialysis. Clin J Am Soc Nephrol. 2013 Jun;8(6):1003-8. doi: 10.2215/CJN.08610812. Epub 2013 Feb 14.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urologiska sjukdomar
- Njurinsufficiens
- Näringsstörningar
- Avitaminos
- Bristsjukdomar
- Undernäring
- Njursjukdomar
- Njurinsufficiens, kronisk
- D-vitaminbrist
- Njursvikt, kronisk
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Mikronäringsämnen
- Vitaminer
- Bendensitetsbevarande medel
- Kalciumreglerande hormoner och medel
- Vitamin D
- Kolekalciferol
Andra studie-ID-nummer
- #10-15975
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .