- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01325610
Efeito da Vitamina D na Absorção de Cálcio em Pessoas em Hemodiálise (NEPH-Cal-D)
O efeito do colecalciferol oral (vitamina D3) na absorção de cálcio em pessoas em hemodiálise de longo prazo
A suposição é que 1,25(OH)2D é o único responsável pela absorção de cálcio. Essa tem sido uma das causas presumidas de hiperparatireoidismo na doença renal crônica (DRC) (baixo 1,25(OH)2D leva à diminuição da absorção de cálcio, o que aumenta a liberação do hormônio da paratireoide em compensação). Substituir o 1,25 D diretamente tem sido o objetivo com o uso do 1,25 D ou seus análogos na DRC. Há muito poucos dados sobre o uso de vitamina D nativa ou 25(OH)D na DRC, embora funções autócrinas em tecidos extrarrenais usem 25(OH)D. As últimas diretrizes do KDIGO reconhecem o papel autócrino da vitamina D, mas não possuem dados sobre resultados, doses ou níveis ideais para orientá-los e, portanto, fizeram uma recomendação geral para tratar os níveis de 25D na DRC pelas diretrizes gerais da população saudável.
- Este projeto se concentra em um resultado (absorção de cálcio) que pode ser impactado pela otimização do status 25D em pacientes renais. Os investigadores assumirão para este projeto que um nível de 25D > 32 ng/ml é ideal em pacientes com DRC como em uma população saudável.
- Um desfecho secundário é quantificar a absorção de cálcio em pacientes com DRC com e sem reposição de vitamina D e quantificar os níveis sistêmicos de 1,25D. Isso pode esclarecer os papéis que 25D e 1,25D desempenham na absorção de cálcio.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131
- Creighton University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- em hemodiálise
- > 19 anos de idade
Critério de exclusão:
- Gravidez ou gravidez planejada
- Hipercalcemia (> 10,2 mg/dl) no início do estudo
- Doença gastrointestinal crônica
- disfunção hepática
- Tomando esteróides
- Recebeu qualquer medicamento experimental dentro de 4 semanas
- Qualquer alergia à vitamina D3
- Ingestão crônica de vitamina D > 1.000 UI por dia
- Concentração de dialisato (cálcio 2,5mg/L) que deve permanecer constante durante Rx
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Status da vitamina D medido pelos níveis de 25(OH)D
Prazo: 12 semanas
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Uma dose semanal de 20.000 UI de vitamina D3 será tomada pelo participante e sangue coletado para medir os níveis nas semanas 1, 3, 5, 8, 10, 13 e 18.
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Absorção de Cálcio
Prazo: 12 semanas
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Um teste de absorção de cálcio será feito no início e após 12 semanas de tratamento com vitamina D.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Graeff-Armas LA, Kaufmann M, Lyden E, Jones G. Serum 24,25-dihydroxyvitamin D3 response to native vitamin D2 and D3 Supplementation in patients with chronic kidney disease on hemodialysis. Clin Nutr. 2018 Jun;37(3):1041-1045. doi: 10.1016/j.clnu.2017.04.020. Epub 2017 Apr 30.
- Armas LA, Zena M, Lund R, Heaney RP. Calcium absorption response to cholecalciferol supplementation in hemodialysis. Clin J Am Soc Nephrol. 2013 Jun;8(6):1003-8. doi: 10.2215/CJN.08610812. Epub 2013 Feb 14.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Urológicas
- Insuficiência renal
- Distúrbios Nutricionais
- Avitaminose
- Doenças de Deficiência
- Desnutrição
- Doenças renais
- Insuficiência Renal Crônica
- Deficiência de Vitamina D
- Insuficiência Renal Crônica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Agentes de Conservação da Densidade Óssea
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Vitamina D
- Colecalciferol
Outros números de identificação do estudo
- #10-15975
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