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Effetto della vitamina D sull'assorbimento del calcio nelle persone in emodialisi (NEPH-Cal-D)

3 aprile 2012 aggiornato da: Laura Armas, Creighton University

L'effetto del colecalciferolo orale (vitamina D3) sull'assorbimento del calcio nelle persone in emodialisi a lungo termine

Si è ipotizzato che l'1,25(OH)2D sia l'unico responsabile dell'assorbimento del calcio. Questa è stata una delle presunte cause dell'iperparatiroidismo nella malattia renale cronica (CKD) (bassi livelli di 1,25(OH)2D portano a un ridotto assorbimento del calcio, che in compenso aumenta il rilascio dell'ormone paratiroideo). Sostituire direttamente 1,25 D è stato l'obiettivo con l'utilizzo di 1,25 D o dei suoi analoghi in CKD. Ci sono pochissimi dati riguardanti l'uso di vitamina D nativa o 25(OH)D nella CKD, anche se le funzioni autocrine nei tessuti extrarenali userebbero 25(OH)D. Le ultime linee guida KDIGO riconoscono il ruolo autocrino della vitamina D, ma non hanno dati sugli esiti, sulle dosi o sui livelli ottimali per guidarli e quindi hanno formulato una raccomandazione generale per il trattamento dei livelli di 25D nella CKD secondo le linee guida generali della popolazione sana.

  1. Questo progetto si concentra su un risultato (assorbimento del calcio) che può essere influenzato dall'ottimizzazione dello stato 25D nei pazienti renali. I ricercatori assumeranno per questo progetto che un livello di 25D > 32 ng/ml sia ottimale nei pazienti con CKD come in una popolazione sana.
  2. Un risultato secondario è quantificare l'assorbimento del calcio nei pazienti con CKD con e senza replezione di vitamina D e quantificare i livelli sistemici di 1,25D. Questo può chiarire i ruoli che 25D e 1,25D giocano nell'assorbimento del calcio.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

37

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68131
        • Creighton University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • in emodialisi
  • > 19 anni

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o gravidanza pianificata
  • Ipercalcemia (> 10,2 mg/dl) al basale
  • Malattia gastrointestinale cronica
  • Disfunzione epatica
  • Assunzione di steroidi
  • - Ricevuto qualsiasi farmaco sperimentale entro 4 settimane
  • Qualsiasi allergia alla vitamina D3
  • Assunzione cronica di vitamina D > 1.000 UI al giorno
  • Concentrazione del dialisato (calcio 2,5 mg/L) che deve rimanere costante durante la Rx

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato di vitamina D misurato dai livelli di 25(OH)D
Lasso di tempo: 12 settimane
Una dose settimanale di 20.000 UI di vitamina D3 verrà assunta dal partecipante e il sangue prelevato per misurare i livelli alle settimane 1, 3, 5, 8, 10, 13 e 18.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assorbimento del calcio
Lasso di tempo: 12 settimane
Verrà eseguito un test di assorbimento del calcio al basale e dopo 12 settimane di trattamento con vitamina D.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 gennaio 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 gennaio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 marzo 2011

Primo Inserito (STIMA)

30 marzo 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

4 aprile 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 aprile 2012

Ultimo verificato

1 aprile 2012

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carenza di vitamina D

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