- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01325610
Effetto della vitamina D sull'assorbimento del calcio nelle persone in emodialisi (NEPH-Cal-D)
L'effetto del colecalciferolo orale (vitamina D3) sull'assorbimento del calcio nelle persone in emodialisi a lungo termine
Si è ipotizzato che l'1,25(OH)2D sia l'unico responsabile dell'assorbimento del calcio. Questa è stata una delle presunte cause dell'iperparatiroidismo nella malattia renale cronica (CKD) (bassi livelli di 1,25(OH)2D portano a un ridotto assorbimento del calcio, che in compenso aumenta il rilascio dell'ormone paratiroideo). Sostituire direttamente 1,25 D è stato l'obiettivo con l'utilizzo di 1,25 D o dei suoi analoghi in CKD. Ci sono pochissimi dati riguardanti l'uso di vitamina D nativa o 25(OH)D nella CKD, anche se le funzioni autocrine nei tessuti extrarenali userebbero 25(OH)D. Le ultime linee guida KDIGO riconoscono il ruolo autocrino della vitamina D, ma non hanno dati sugli esiti, sulle dosi o sui livelli ottimali per guidarli e quindi hanno formulato una raccomandazione generale per il trattamento dei livelli di 25D nella CKD secondo le linee guida generali della popolazione sana.
- Questo progetto si concentra su un risultato (assorbimento del calcio) che può essere influenzato dall'ottimizzazione dello stato 25D nei pazienti renali. I ricercatori assumeranno per questo progetto che un livello di 25D > 32 ng/ml sia ottimale nei pazienti con CKD come in una popolazione sana.
- Un risultato secondario è quantificare l'assorbimento del calcio nei pazienti con CKD con e senza replezione di vitamina D e quantificare i livelli sistemici di 1,25D. Questo può chiarire i ruoli che 25D e 1,25D giocano nell'assorbimento del calcio.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68131
- Creighton University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- in emodialisi
- > 19 anni
Criteri di esclusione:
- Gravidanza o gravidanza pianificata
- Ipercalcemia (> 10,2 mg/dl) al basale
- Malattia gastrointestinale cronica
- Disfunzione epatica
- Assunzione di steroidi
- - Ricevuto qualsiasi farmaco sperimentale entro 4 settimane
- Qualsiasi allergia alla vitamina D3
- Assunzione cronica di vitamina D > 1.000 UI al giorno
- Concentrazione del dialisato (calcio 2,5 mg/L) che deve rimanere costante durante la Rx
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Stato di vitamina D misurato dai livelli di 25(OH)D
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Una dose settimanale di 20.000 UI di vitamina D3 verrà assunta dal partecipante e il sangue prelevato per misurare i livelli alle settimane 1, 3, 5, 8, 10, 13 e 18.
|
12 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Assorbimento del calcio
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Verrà eseguito un test di assorbimento del calcio al basale e dopo 12 settimane di trattamento con vitamina D.
|
12 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Graeff-Armas LA, Kaufmann M, Lyden E, Jones G. Serum 24,25-dihydroxyvitamin D3 response to native vitamin D2 and D3 Supplementation in patients with chronic kidney disease on hemodialysis. Clin Nutr. 2018 Jun;37(3):1041-1045. doi: 10.1016/j.clnu.2017.04.020. Epub 2017 Apr 30.
- Armas LA, Zena M, Lund R, Heaney RP. Calcium absorption response to cholecalciferol supplementation in hemodialysis. Clin J Am Soc Nephrol. 2013 Jun;8(6):1003-8. doi: 10.2215/CJN.08610812. Epub 2013 Feb 14.
Studiare le date dei record
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Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urologiche
- Insufficienza renale
- Disturbi della nutrizione
- Avitaminosi
- Malattie da carenza
- Malnutrizione
- Malattie renali
- Insufficienza renale cronica
- Carenza di vitamina D
- Insufficienza renale cronica
- Effetti fisiologici delle droghe
- Micronutrienti
- Vitamine
- Agenti di conservazione della densità ossea
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Vitamina D
- Colecalciferolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- #10-15975
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