- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01325610
Vitamine D-effect op calciumabsorptie bij personen die hemodialyse ondergaan (NEPH-Cal-D)
Het effect van orale cholecalciferol (vitamine D3) op calciumabsorptie bij personen die langdurig hemodialyse ondergaan
De aanname is geweest dat alleen 1,25(OH)2D verantwoordelijk is voor de calciumopname. Dat is een van de veronderstelde oorzaken van hyperparathyreoïdie bij chronische nierziekte (CKD) (lage 1,25(OH)2D leidt tot verminderde calciumopname, waardoor de afgifte van bijschildklierhormoon ter compensatie toeneemt). Het direct vervangen van 1,25 D is het doel geweest met het gebruik van 1,25D of zijn analogen in CKD. Er zijn zeer weinig gegevens over het gebruik van natuurlijke vitamine D of 25(OH)D bij CKD, hoewel autocriene functies in extrarenale weefsels 25(OH)D zouden gebruiken. De nieuwste KDIGO-richtlijnen erkennen de autocriene rol van vitamine D, maar hebben geen gegevens over uitkomsten of doses of optimale niveaus om hen te begeleiden en hebben daarom een algemene aanbeveling gedaan om 25D-spiegels bij CKD te behandelen volgens algemene richtlijnen voor gezonde populaties.
- Dit project richt zich op een resultaat (calciumabsorptie) dat kan worden beïnvloed door het optimaliseren van de 25D-status bij nierpatiënten. De onderzoekers gaan er voor dit project van uit dat een niveau van 25D > 32 ng/ml zowel bij CKD-patiënten als bij een gezonde populatie optimaal is.
- Een secundair resultaat is het kwantificeren van calciumabsorptie bij CKD-patiënten met en zonder vitamine D-repletie en het kwantificeren van systemische 1,25D-spiegels. Dit kan de rol die 25D en 1,25D spelen bij de opname van calcium verduidelijken.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68131
- Creighton University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- op hemodialyse
- > 19 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap of geplande zwangerschap
- Hypercalciëmie (> 10,2 mg/dl) bij baseline
- Chronische GI-ziekte
- Lever disfunctie
- Steroïden nemen
- Alle onderzoeksgeneesmiddelen binnen 4 weken ontvangen
- Elke allergie voor vitamine D3
- Chronische inname van vitamine D > 1.000 IE per dag
- Dialysaatconcentratie (calcium 2,5 mg/L) die constant moet blijven tijdens Rx
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vitamine D-status zoals gemeten door 25 (OH) D-niveaus
Tijdsspanne: 12 weken
|
Een wekelijkse dosis van 20.000 IE vitamine D3 zal door de deelnemer worden ingenomen en bloed zal worden afgenomen om niveaus te meten in week 1, 3, 5, 8, 10, 13 en 18.
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Calcium Absorptie
Tijdsspanne: 12 weken
|
Een calciumabsorptietest zal worden uitgevoerd bij baseline en na 12 weken vitamine D-behandeling.
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Graeff-Armas LA, Kaufmann M, Lyden E, Jones G. Serum 24,25-dihydroxyvitamin D3 response to native vitamin D2 and D3 Supplementation in patients with chronic kidney disease on hemodialysis. Clin Nutr. 2018 Jun;37(3):1041-1045. doi: 10.1016/j.clnu.2017.04.020. Epub 2017 Apr 30.
- Armas LA, Zena M, Lund R, Heaney RP. Calcium absorption response to cholecalciferol supplementation in hemodialysis. Clin J Am Soc Nephrol. 2013 Jun;8(6):1003-8. doi: 10.2215/CJN.08610812. Epub 2013 Feb 14.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urologische ziekten
- Nierinsufficiëntie
- Voedingsstoornissen
- Avitaminose
- Deficiëntie Ziekten
- Ondervoeding
- Nier Ziekten
- Nierinsufficiëntie, chronisch
- Vitamine D-tekort
- Nierfalen, chronisch
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Micronutriënten
- Vitaminen
- Behoudsmiddelen voor botdichtheid
- Calciumregulerende hormonen en middelen
- Vitamine D
- Cholecalciferol
Andere studie-ID-nummers
- #10-15975
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .