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Wirkung von Vitamin D auf die Kalziumaufnahme bei Personen unter Hämodialyse (NEPH-Cal-D)

3. April 2012 aktualisiert von: Laura Armas, Creighton University

Die Wirkung von oralem Cholecalciferol (Vitamin D3) auf die Calciumabsorption bei Personen unter Langzeithämodialyse

Es wurde angenommen, dass 1,25(OH)2D allein für die Calciumaufnahme verantwortlich ist. Dies ist eine der vermuteten Ursachen für Hyperparathyreoidismus bei chronischer Nierenerkrankung (CKD) (ein niedriger 1,25(OH)2D-Wert führt zu einer verminderten Kalziumabsorption, was als Ausgleich zu einer erhöhten Parathormonausschüttung führt). Das Ziel bei der Verwendung von 1,25D oder seinen Analoga bei chronischer Nierenerkrankung war der direkte Ersatz von 1,25 D. Es liegen nur sehr wenige Daten zur Verwendung von nativem Vitamin D oder 25(OH)D bei CKD vor, obwohl autokrine Funktionen in extrarenalen Geweben 25(OH)D verwenden würden. Die neuesten KDIGO-Richtlinien erkennen zwar die autokrine Rolle von Vitamin D an, verfügen jedoch über keine Daten zu Ergebnissen, Dosierungen oder optimalen Werten, die sie leiten könnten, und haben daher eine pauschale Empfehlung zur Behandlung von 25D-Werten bei chronischer Nierenerkrankung nach allgemeinen Leitlinien für gesunde Bevölkerung ausgesprochen.

  1. Dieses Projekt konzentriert sich auf ein Ergebnis (Kalziumabsorption), das durch die Optimierung des 25D-Status bei Nierenpatienten beeinflusst werden kann. Die Forscher gehen für dieses Projekt davon aus, dass ein Wert von 25D > 32 ng/ml bei CNI-Patienten wie in einer gesunden Bevölkerung optimal ist.
  2. Ein sekundäres Ergebnis ist die Quantifizierung der Kalziumabsorption bei CNI-Patienten mit und ohne Vitamin-D-Supplementierung sowie die Quantifizierung systemischer 1,25D-Spiegel. Dies könnte die Rolle von 25D und 1,25D bei der Kalziumabsorption klären.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

37

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68131
        • Creighton University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • zur Hämodialyse
  • > 19 Jahre alt

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder geplante Schwangerschaft
  • Hyperkalzämie (> 10,2 mg/dl) zu Studienbeginn
  • Chronische GI-Erkrankung
  • Leberfunktionsstörung
  • Einnahme von Steroiden
  • Innerhalb von 4 Wochen alle Prüfpräparate erhalten
  • Jede Allergie gegen Vitamin D3
  • Chronische Vitamin-D-Zufuhr > 1.000 IE täglich
  • Dialysatkonzentration (Kalzium 2,5 mg/L), die während der Rx konstant bleiben soll

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vitamin-D-Status, gemessen anhand der 25(OH)D-Spiegel
Zeitfenster: 12 Wochen
Der Teilnehmer nimmt eine wöchentliche Dosis von 20.000 IE Vitamin D3 ein und es wird Blut abgenommen, um die Werte in den Wochen 1, 3, 5, 8, 10, 13 und 18 zu messen.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kalziumaufnahme
Zeitfenster: 12 Wochen
Zu Studienbeginn und nach 12-wöchiger Vitamin-D-Behandlung wird ein Kalziumabsorptionstest durchgeführt.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Creighton University

Mitarbeiter

Dialysis Clinic, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Januar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. März 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

30. März 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

4. April 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2012

Zuletzt verifiziert

1. April 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • #10-15975

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Klinische Studien zur Mangel an Vitamin D

Klinische Studien zur Cholecalciferol

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