血液透析患者のカルシウム吸収に対するビタミン D の影響 (NEPH-Cal-D)
2012年4月3日 更新者:Laura Armas、Creighton University
長期血液透析患者のカルシウム吸収に対する経口コレカルシフェロール(ビタミンD3)の影響
1,25(OH)2D のみがカルシウムの吸収に関与していると仮定されてきました。 これは、慢性腎臓病 (CKD) における副甲状腺機能亢進症の推定原因の 1 つです (1,25(OH)2D が低いとカルシウム吸収が減少し、代償として副甲状腺ホルモンの放出が増加します)。 CKD で 1,25D またはその類似体を使用する場合、1,25 D を直接置き換えることが目標でした。 腎外組織の自己分泌機能には 25(OH)D が使用されるものの、CKD における天然ビタミン D または 25(OH)D の使用に関するデータはほとんどありません。 最新のKDIGOガイドラインでは、ビタミンDの自己分泌の役割は認めているが、結果や用量、あるいは指針となる最適レベルに関するデータはなく、そのため、一般的な健康集団のガイドラインに従ってCKDの25Dレベルを治療することを包括的に推奨している。
- このプロジェクトは、腎臓患者の 25 日状態を最適化することで影響を受ける可能性のある結果 (カルシウム吸収) に焦点を当てています。 研究者らは、このプロジェクトでは、健康な集団と同様に、CKD患者においても25D > 32 ng/mlのレベルが最適であると仮定する。
- 二次成果は、ビタミン D 補充の有無にかかわらず CKD 患者のカルシウム吸収を定量化し、全身の 1,25D レベルを定量化することです。 これにより、25D と 1,25D がカルシウムの吸収において果たす役割が明らかになる可能性があります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
37
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68131
- Creighton University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 血液透析中
- 19歳以上
除外基準:
- 妊娠または妊娠予定
- ベースラインでの高カルシウム血症(> 10.2 mg/dl)
- 慢性消化器疾患
- 肝機能障害
- ステロイドの服用
- 4週間以内に治験薬を受け取った
- ビタミンD3に対するアレルギー
- 慢性的なビタミンD摂取量が1日あたり1,000 IUを超える
- 透析液濃度 (カルシウム 2.5mg/L) は Rx 中に一定に維持されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:NA
- 介入モデル:SINGLE_GROUP
- マスキング:なし
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
25(OH)D レベルで測定されるビタミン D ステータス
時間枠:12週間
|
参加者は毎週20,000 IUのビタミンD3を摂取し、1、3、5、8、10、13、18週目にレベルを測定するために採血されます。
|
12週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
カルシウムの吸収
時間枠:12週間
|
カルシウム吸収テストは、ベースライン時とビタミンD治療の12週間後に行われます。
|
12週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Graeff-Armas LA, Kaufmann M, Lyden E, Jones G. Serum 24,25-dihydroxyvitamin D3 response to native vitamin D2 and D3 Supplementation in patients with chronic kidney disease on hemodialysis. Clin Nutr. 2018 Jun;37(3):1041-1045. doi: 10.1016/j.clnu.2017.04.020. Epub 2017 Apr 30.
- Armas LA, Zena M, Lund R, Heaney RP. Calcium absorption response to cholecalciferol supplementation in hemodialysis. Clin J Am Soc Nephrol. 2013 Jun;8(6):1003-8. doi: 10.2215/CJN.08610812. Epub 2013 Feb 14.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年4月1日
一次修了 (実際)
2012年1月1日
研究の完了 (実際)
2012年2月1日
試験登録日
最初に提出
2011年1月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年3月29日
最初の投稿 (見積もり)
2011年3月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年4月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年4月3日
最終確認日
2012年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ビタミンD欠乏症の臨床試験
-
University of UlsterNorthern Ireland Executive; HSC Public Health Agency完了
-
University of UlsterDairy Council for Northern Ireland; Agri-food & Biosciences Institute; Center for Nutrition and...完了
-
University of Eastern Finland完了ビタミン D 受容体標的遺伝子の発現 | 血清25(OH)D濃度フィンランド
-
University of Eastern FinlandDSM Nutritional Products, Inc.完了ビタミン D 受容体標的遺伝子の発現 | 血清25(OH)D濃度フィンランド
-
Bispebjerg HospitalThe Danish Medical Research Council完了