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Effet de la vitamine D sur l'absorption du calcium chez les personnes sous hémodialyse (NEPH-Cal-D)

3 avril 2012 mis à jour par: Laura Armas, Creighton University

L'effet du cholécalciférol oral (vitamine D3) sur l'absorption du calcium chez les personnes sous hémodialyse à long terme

L'hypothèse a été que le 1,25(OH)2D est le seul responsable de l'absorption du calcium. Cela a été l'une des causes présumées de l'hyperparathyroïdie dans l'insuffisance rénale chronique (IRC) (une faible teneur en 1,25(OH)2D entraîne une diminution de l'absorption du calcium, ce qui augmente la libération d'hormone parathyroïdienne en compensation). Le remplacement direct du 1,25 D a été l'objectif par l'utilisation du 1,25 D ou de ses analogues dans l'IRC. Il existe très peu de données concernant l'utilisation de la vitamine D native ou de la 25(OH)D dans l'IRC, bien que les fonctions autocrines dans les tissus extrarénaux utilisent la 25(OH)D. Les dernières directives de KDIGO reconnaissent le rôle autocrine de la vitamine D, mais ne disposent d'aucune donnée sur les résultats, les doses ou les niveaux optimaux pour les guider et ont donc formulé une recommandation générale pour traiter les niveaux de 25D dans l'IRC selon les directives générales de la population en bonne santé.

  1. Ce projet se concentre sur un résultat (l'absorption du calcium) qui peut être influencé par l'optimisation du statut 25D chez les patients rénaux. Les chercheurs supposeront pour ce projet qu'un niveau de 25D > 32 ng/ml est optimal chez les patients atteints d'IRC comme dans une population saine.
  2. Un résultat secondaire consiste à quantifier l'absorption du calcium chez les patients atteints d'IRC avec et sans réplétion en vitamine D et à quantifier les taux systémiques de 1,25D. Cela peut clarifier les rôles que jouent le 25D et le 1,25D dans l'absorption du calcium.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

37

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68131
        • Creighton University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • en hémodialyse
  • > 19 ans

Critère d'exclusion:

  • Grossesse ou grossesse planifiée
  • Hypercalcémie (> 10,2 mg/dl) au départ
  • Maladie gastro-intestinale chronique
  • Dysfonctionnement hépatique
  • Prendre des stéroïdes
  • A reçu des médicaments expérimentaux dans les 4 semaines
  • Toute allergie à la vitamine D3
  • Apport chronique en vitamine D > 1 000 UI par jour
  • Concentration de dialysat (calcium 2,5 mg/L) qui doit rester constante pendant la Rx

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Statut en vitamine D tel que mesuré par les niveaux de 25(OH)D
Délai: 12 semaines
Une dose hebdomadaire de 20 000 UI de vitamine D3 sera prise par le participant et du sang prélevé pour mesurer les niveaux aux semaines 1, 3, 5, 8, 10, 13 et 18.
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Absorption de calcium
Délai: 12 semaines
Un test d'absorption du calcium sera effectué au départ et après 12 semaines de traitement à la vitamine D.
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

1 janvier 2012

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 février 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 janvier 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 mars 2011

Première publication (ESTIMATION)

30 mars 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

4 avril 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2012

Dernière vérification

1 avril 2012

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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