- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01325610
Effet de la vitamine D sur l'absorption du calcium chez les personnes sous hémodialyse (NEPH-Cal-D)
L'effet du cholécalciférol oral (vitamine D3) sur l'absorption du calcium chez les personnes sous hémodialyse à long terme
L'hypothèse a été que le 1,25(OH)2D est le seul responsable de l'absorption du calcium. Cela a été l'une des causes présumées de l'hyperparathyroïdie dans l'insuffisance rénale chronique (IRC) (une faible teneur en 1,25(OH)2D entraîne une diminution de l'absorption du calcium, ce qui augmente la libération d'hormone parathyroïdienne en compensation). Le remplacement direct du 1,25 D a été l'objectif par l'utilisation du 1,25 D ou de ses analogues dans l'IRC. Il existe très peu de données concernant l'utilisation de la vitamine D native ou de la 25(OH)D dans l'IRC, bien que les fonctions autocrines dans les tissus extrarénaux utilisent la 25(OH)D. Les dernières directives de KDIGO reconnaissent le rôle autocrine de la vitamine D, mais ne disposent d'aucune donnée sur les résultats, les doses ou les niveaux optimaux pour les guider et ont donc formulé une recommandation générale pour traiter les niveaux de 25D dans l'IRC selon les directives générales de la population en bonne santé.
- Ce projet se concentre sur un résultat (l'absorption du calcium) qui peut être influencé par l'optimisation du statut 25D chez les patients rénaux. Les chercheurs supposeront pour ce projet qu'un niveau de 25D > 32 ng/ml est optimal chez les patients atteints d'IRC comme dans une population saine.
- Un résultat secondaire consiste à quantifier l'absorption du calcium chez les patients atteints d'IRC avec et sans réplétion en vitamine D et à quantifier les taux systémiques de 1,25D. Cela peut clarifier les rôles que jouent le 25D et le 1,25D dans l'absorption du calcium.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, États-Unis, 68131
- Creighton University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- en hémodialyse
- > 19 ans
Critère d'exclusion:
- Grossesse ou grossesse planifiée
- Hypercalcémie (> 10,2 mg/dl) au départ
- Maladie gastro-intestinale chronique
- Dysfonctionnement hépatique
- Prendre des stéroïdes
- A reçu des médicaments expérimentaux dans les 4 semaines
- Toute allergie à la vitamine D3
- Apport chronique en vitamine D > 1 000 UI par jour
- Concentration de dialysat (calcium 2,5 mg/L) qui doit rester constante pendant la Rx
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Statut en vitamine D tel que mesuré par les niveaux de 25(OH)D
Délai: 12 semaines
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Une dose hebdomadaire de 20 000 UI de vitamine D3 sera prise par le participant et du sang prélevé pour mesurer les niveaux aux semaines 1, 3, 5, 8, 10, 13 et 18.
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Absorption de calcium
Délai: 12 semaines
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Un test d'absorption du calcium sera effectué au départ et après 12 semaines de traitement à la vitamine D.
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Graeff-Armas LA, Kaufmann M, Lyden E, Jones G. Serum 24,25-dihydroxyvitamin D3 response to native vitamin D2 and D3 Supplementation in patients with chronic kidney disease on hemodialysis. Clin Nutr. 2018 Jun;37(3):1041-1045. doi: 10.1016/j.clnu.2017.04.020. Epub 2017 Apr 30.
- Armas LA, Zena M, Lund R, Heaney RP. Calcium absorption response to cholecalciferol supplementation in hemodialysis. Clin J Am Soc Nephrol. 2013 Jun;8(6):1003-8. doi: 10.2215/CJN.08610812. Epub 2013 Feb 14.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urologiques
- Insuffisance rénale
- Troubles nutritionnels
- Avitaminose
- Maladies de carence
- Malnutrition
- Maladies rénales
- Insuffisance rénale chronique
- Carence en vitamine D
- Insuffisance rénale chronique
- Effets physiologiques des médicaments
- Micronutriments
- Vitamines
- Agents de conservation de la densité osseuse
- Hormones et agents régulateurs du calcium
- Vitamine D
- Cholécalciférol
Autres numéros d'identification d'étude
- #10-15975
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