- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01325610
Efecto de la vitamina D sobre la absorción de calcio en personas en hemodiálisis (NEPH-Cal-D)
El efecto del colecalciferol oral (vitamina D3) sobre la absorción de calcio en personas en hemodiálisis a largo plazo
Se ha supuesto que la 1,25(OH)2D es la única responsable de la absorción de calcio. Esa ha sido una de las supuestas causas del hiperparatiroidismo en la enfermedad renal crónica (ERC) (los niveles bajos de 1,25(OH)2D conducen a una disminución de la absorción de calcio, lo que aumenta la liberación de hormona paratiroidea en compensación). Reemplazar 1,25 D directamente ha sido el objetivo con el uso de 1,25 D o sus análogos en la ERC. Hay muy pocos datos sobre el uso de vitamina D nativa o 25(OH)D en la ERC, aunque las funciones autocrinas en tejidos extrarrenales utilizarían 25(OH)D. Las últimas pautas de KDIGO reconocen el papel autocrino de la vitamina D, pero no tienen datos sobre los resultados, las dosis o los niveles óptimos para guiarlos, por lo que han hecho una recomendación general para tratar los niveles de 25D en la ERC según las pautas generales de población sana.
- Este proyecto se centra en un resultado (absorción de calcio) que puede verse afectado por la optimización del estado 25D en pacientes renales. Los investigadores supondrán para este proyecto que un nivel de 25D > 32 ng/ml es óptimo en pacientes con ERC como en una población sana.
- Un resultado secundario es cuantificar la absorción de calcio en pacientes con CKD con y sin reposición de vitamina D y cuantificar los niveles sistémicos de 1,25D. Esto puede aclarar los roles que juegan 25D y 1,25D en la absorción de calcio.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131
- Creighton University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- en hemodiálisis
- > 19 años de edad
Criterio de exclusión:
- Embarazo o embarazo planeado
- Hipercalcemia (> 10,2 mg/dl) al inicio
- Enfermedad gastrointestinal crónica
- Disfunción hepática
- tomando esteroides
- Recibió cualquier medicamento en investigación dentro de las 4 semanas.
- Cualquier alergia a la vitamina D3
- Ingesta crónica de vitamina D > 1.000 UI al día
- Concentración de dializado (calcio 2,5 mg/L) que debe permanecer constante durante la Rx
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Estado de vitamina D medido por los niveles de 25(OH)D
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
El participante tomará una dosis semanal de 20 000 UI de vitamina D3 y se le extraerá sangre para medir los niveles en las semanas 1, 3, 5, 8, 10, 13 y 18.
|
12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Absorción de calcio
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Se realizará una prueba de absorción de calcio al inicio y después de 12 semanas de tratamiento con vitamina D.
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Graeff-Armas LA, Kaufmann M, Lyden E, Jones G. Serum 24,25-dihydroxyvitamin D3 response to native vitamin D2 and D3 Supplementation in patients with chronic kidney disease on hemodialysis. Clin Nutr. 2018 Jun;37(3):1041-1045. doi: 10.1016/j.clnu.2017.04.020. Epub 2017 Apr 30.
- Armas LA, Zena M, Lund R, Heaney RP. Calcium absorption response to cholecalciferol supplementation in hemodialysis. Clin J Am Soc Nephrol. 2013 Jun;8(6):1003-8. doi: 10.2215/CJN.08610812. Epub 2013 Feb 14.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Insuficiencia renal
- Trastornos Nutricionales
- Avitaminosis
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- Insuficiencia Renal Crónica
- Deficiencia de vitamina D
- Insuficiencia Renal Crónica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Agentes de conservación de la densidad ósea
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Vitamina D
- Colecalciferol
Otros números de identificación del estudio
- #10-15975
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