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Efecto de la vitamina D sobre la absorción de calcio en personas en hemodiálisis (NEPH-Cal-D)

3 de abril de 2012 actualizado por: Laura Armas, Creighton University

El efecto del colecalciferol oral (vitamina D3) sobre la absorción de calcio en personas en hemodiálisis a largo plazo

Se ha supuesto que la 1,25(OH)2D es la única responsable de la absorción de calcio. Esa ha sido una de las supuestas causas del hiperparatiroidismo en la enfermedad renal crónica (ERC) (los niveles bajos de 1,25(OH)2D conducen a una disminución de la absorción de calcio, lo que aumenta la liberación de hormona paratiroidea en compensación). Reemplazar 1,25 D directamente ha sido el objetivo con el uso de 1,25 D o sus análogos en la ERC. Hay muy pocos datos sobre el uso de vitamina D nativa o 25(OH)D en la ERC, aunque las funciones autocrinas en tejidos extrarrenales utilizarían 25(OH)D. Las últimas pautas de KDIGO reconocen el papel autocrino de la vitamina D, pero no tienen datos sobre los resultados, las dosis o los niveles óptimos para guiarlos, por lo que han hecho una recomendación general para tratar los niveles de 25D en la ERC según las pautas generales de población sana.

  1. Este proyecto se centra en un resultado (absorción de calcio) que puede verse afectado por la optimización del estado 25D en pacientes renales. Los investigadores supondrán para este proyecto que un nivel de 25D > 32 ng/ml es óptimo en pacientes con ERC como en una población sana.
  2. Un resultado secundario es cuantificar la absorción de calcio en pacientes con CKD con y sin reposición de vitamina D y cuantificar los niveles sistémicos de 1,25D. Esto puede aclarar los roles que juegan 25D y 1,25D en la absorción de calcio.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

37

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131
        • Creighton University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • en hemodiálisis
  • > 19 años de edad

Criterio de exclusión:

  • Embarazo o embarazo planeado
  • Hipercalcemia (> 10,2 mg/dl) al inicio
  • Enfermedad gastrointestinal crónica
  • Disfunción hepática
  • tomando esteroides
  • Recibió cualquier medicamento en investigación dentro de las 4 semanas.
  • Cualquier alergia a la vitamina D3
  • Ingesta crónica de vitamina D > 1.000 UI al día
  • Concentración de dializado (calcio 2,5 mg/L) que debe permanecer constante durante la Rx

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estado de vitamina D medido por los niveles de 25(OH)D
Periodo de tiempo: 12 semanas
El participante tomará una dosis semanal de 20 000 UI de vitamina D3 y se le extraerá sangre para medir los niveles en las semanas 1, 3, 5, 8, 10, 13 y 18.
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Absorción de calcio
Periodo de tiempo: 12 semanas
Se realizará una prueba de absorción de calcio al inicio y después de 12 semanas de tratamiento con vitamina D.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2011

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de enero de 2012

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de febrero de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de enero de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de marzo de 2011

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

30 de marzo de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

4 de abril de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de abril de 2012

Última verificación

1 de abril de 2012

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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