使用聚乙二醇 alpha2B Interpheron (PEG-INTRON) 自体外周血移植 (PBSCT) 后多发性骨髓瘤 (MM) 的维持治疗
- 多发性骨髓瘤约占所有癌症的 1% 和血液系统恶性肿瘤的 10%。 50% 至 70% 的有症状患者对诱导化疗有反应。 尽管大多数患者死于该病,但通过这些治疗的标准诱导实现的完全缓解率 (CR) 不到 5%,中位无事件生存期为 2 至 3 年。
- 高剂量化疗联合自体干细胞移植提高了 MM 患者的反应率和生存率。 然而,最终所有患者都会在移植后 40-50 个月之间出现中位 EFS 复发。
- 为了改善这些结果并维持缓解,已经提出了各种维持治疗,如 Interpheron alpha2b s.c. (内含子 A)在荟萃分析中显示出益处。
- 内含子 每周需要给药 3 天且耐受性不佳
- 最近有一种新的 Interpheron alpha2b 配方可供使用。 与 polietilenglicol (Pegintron) 结合,每周只需一剂,尚未在 MM 中进行过测试。
- 本研究的目的是评估 Pegintron 在 MM 自体移植后的维持作用
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
33
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Madrid、西班牙、28006
- Hospital Universitario de La Princesa
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 在 Durie-Salmon 分期的 II 期或 III 期诊断为多发性骨髓瘤的年龄≤65 岁的患者。
- 在骨髓抑制化疗治疗后获得完全反应的患者,随后输注外周血祖细胞作为一线治疗。 用于定义完全或部分响应的标准是 EBMT、ABMTR IBMTR,并在 Bladé J、Samson D、Reece D 等人的标准文件中列出,1998 年
- 受试者在加入该计划时必须具有 ≥ 60% 的 Karnofsky 表现状态。
- 受试者必须具有足够的肾功能和肝功能,定义为 < 正常实验室上限的 2 倍。
- 受试者必须具有足够的血液学功能,定义为:血小板> 50,000 /μl,≥血红蛋白9.0 g / dl,总白细胞计数> 2.000 /μl
- 在过去 5 年内没有任何癌症病史,除了 I 期或原位鳞状细胞癌或基底细胞皮肤癌或宫颈癌。
- 无对干扰素 α 或注射剂任何其他成分的超敏反应史。
- 无严重的凝血障碍、血栓性静脉炎或肺栓塞,或失代偿性肝病。
- 诊断时怀孕或哺乳不能参加此治疗计划。 同时,男女参与者不得怀孕。 此外,怀孕的妇女将从该方案中退出。
- 获得知情同意。
排除标准:
- 患者 > 65 岁。
- Durie-Salmon 分期系统 I 期多发性骨髓瘤患者。
- 在骨髓抑制化疗方案后输注来自任何类型的外周血自体治疗的祖细胞后未达到完全或部分反应的患者允许强化化疗和移植前预处理方案。 用于定义完全或部分响应的标准是 EBMT、ABMTR IBMTR,并在 Bladé J、Samson D、Reece D 等人的标准文件中列出,1998 年
- 在添加到本协议之前的 30 天内使用任何研究药物进行治疗。
- 患有严重心血管疾病的受试者。
- 有需要住院治疗的神经精神障碍病史的受试者。
- 患有甲状腺功能障碍或不受控制的糖尿病(难治性治疗)的受试者。
- 患有活动性感染和/或不受控制的受试者。
- 未采取有效避孕措施的孕妇或哺乳期妇女或育龄妇女。
- 既往有精神疾病,尤其是中度或重度抑郁症或有严重精神障碍病史,包括精神病、自杀念头或自杀企图的患者。 重度抑郁症包括以下几点:(a) 抑郁症住院治疗 (b) 抑郁症电休克疗法或 (c) 抑郁症导致长时间缺勤或显着改变日常功能。 可以考虑进入轻度抑郁症受试者的研究,通过治疗前评估证明个体的情绪状态在临床上是稳定的,在这种情况下,为患者制定的治疗方案将成为患者病历的一部分。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:非随机
- 介入模型:单组
- 屏蔽:没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他:所有患者均接受 PEG-Intron
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该计划仅面向多发性骨髓瘤患者开放,这些患者在骨髓抑制化疗方案后进行自体干细胞输注外周血移植 (PBSCT) 作为强化治疗后获得完全或部分缓解。 这些患者将接受 PEG-Intron 作为维持治疗,在皮质类固醇和/或双膦酸盐的相同伴随给药期间被允许。 PEG-Intron:每周皮下注射 35 mcg 至疾病进展或复发,或最多 5 年。 患者最初一周以 15 mg 的统一剂量给药 PEG-Intron,持续 2 周。 如果可以耐受该剂量,假设没有 3 级或更严重的毒性,将逐渐增加至 25 mg,然后每 2 周增加至 35 mg。 |
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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进展时间 (TTP) 和 WHO(世界卫生组织)毒性量表
大体时间:三年
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评估发生不良事件的参与者人数,并提供 PEG-Intron 治疗指南(与皮质类固醇和/或双膦酸盐联合使用),每周对骨髓抑制化疗方案后取得完全或部分反应的多发性骨髓瘤患者进行治疗, 随后输注自体外周血祖细胞 (PBSCT) 作为治疗强化。
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三年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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增加反应(抗肿瘤作用)和剂量耐受性
大体时间:三年
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评估这种维持治疗的抗肿瘤疗效
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三年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Adrián Alegre Amor, Physician Doctor、Hospital Universitario de La Princesa (Madrid, Spain)
- 首席研究员:José García Laraña, Physician、Hospital Ramón y Cajal. Madrid, Spain
- 首席研究员:Juan José Lahuerta, Physician Doctor、Hospital 12 de Octubre. Madrid, Spain
- 首席研究员:Jesús San Miguel, Physician Doctor、Hospital Clínico Universitario. Salamanca, Spain
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Blade J, Samson D, Reece D, Apperley J, Bjorkstrand B, Gahrton G, Gertz M, Giralt S, Jagannath S, Vesole D. Criteria for evaluating disease response and progression in patients with multiple myeloma treated by high-dose therapy and haemopoietic stem cell transplantation. Myeloma Subcommittee of the EBMT. European Group for Blood and Marrow Transplant. Br J Haematol. 1998 Sep;102(5):1115-23. doi: 10.1046/j.1365-2141.1998.00930.x. No abstract available.
- Bjorkstrand B, Svensson H, Goldschmidt H, Ljungman P, Apperley J, Mandelli F, Marcus R, Boogaerts M, Alegre A, Remes K, Cornelissen JJ, Blade J, Lenhoff S, Iriondo A, Carlson K, Volin L, Littlewood T, Goldstone AH, San Miguel J, Schattenberg A, Gahrton G. Alpha-interferon maintenance treatment is associated with improved survival after high-dose treatment and autologous stem cell transplantation in patients with multiple myeloma: a retrospective registry study from the European Group for Blood and Marrow Transplantation (EBMT). Bone Marrow Transplant. 2001 Mar;27(5):511-5. doi: 10.1038/sj.bmt.1702826.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2002年9月1日
初级完成 (预期的)
2012年3月1日
研究完成 (预期的)
2012年3月1日
研究注册日期
首次提交
2011年3月11日
首先提交符合 QC 标准的
2011年3月29日
首次发布 (估计)
2011年3月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年3月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年3月30日
最后验证
2011年3月1日
更多信息
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