Udržovací léčba mnohočetného myelomu (MM) po autologní transplantaci periferní krve (PBSCT) pomocí polyethylenglykolu alpha2B Interpheron (PEG-INTRON)

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti ve věku ≤ 65 let s diagnostikovaným mnohočetným myelomem ve stadiu II nebo III stagingu Durie-Salmon.
• Pacienti, kteří dosáhli úplné odpovědi, částečné po myelosupresivní chemoterapii následované infuzí periferních krevních progenitorových buněk jako léčby první volby. Kritéria použitá k definování úplné nebo částečné odpovědi jsou EBMT, ABMTR IBMTR a jsou stanovena v dokumentu o kritériích Bladé J, Samson D, Reece D, et al 1998.
• Subjekty musí mít v době zapojení do programu výkonnostní status Karnofsky ≥ 60 %.
• Subjekty musí mít adekvátní funkci ledvin a jater, definovanou jako < 2násobek horní hranice normální laboratoře.
• Subjekty musí mít adekvátní hematologické funkce, definované jako: krevní destičky > 50 000/μl, ≥hemoglobin 9,0 g/dl, celkový počet leukocytů > 2 000/μl
• Žádná anamnéza rakoviny za posledních 5 let s výjimkou spinocelulárního karcinomu nebo bazaliomu kůže nebo karcinomu děložního čípku ve stadiu I nebo in situ.
• Žádná anamnéza přecitlivělosti na interferon alfa nebo jakoukoli jinou část injekce.
• Žádné závažné poruchy srážlivosti, tromboflebitida nebo plicní embolie nebo dekompenzované onemocnění jater.
• Těhotné nebo kojící v době diagnózy se tohoto terapeutického programu nemohou zúčastnit. Během toho by muži a ženy účastníci neměli počít děti. Také ženy, které otěhotní, budou z protokolu vyřazeny.
• Získání informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

• Pacienti > 65 let.
• Pacienti s mnohočetným myelomem stadia I Durieho-Salmonova stagingového systému.
• Pacientům, kteří nedosáhli úplné nebo částečné odpovědi po myelosupresivním chemoterapeutickém režimu následovaném infuzí progenitorových buněk z autologní léčby periferní krve jakéhokoli druhu, je povolena intenzifikace chemoterapie a předtransplantačního kondicionačního režimu. Kritéria použitá k definování úplné nebo částečné odpovědi jsou EBMT, ABMTR IBMTR a jsou stanovena v dokumentu o kritériích Bladé J, Samson D, Reece D, et al 1998.
• Léčba jakýmkoli zkoumaným lékem během 30 dnů před přidáním k tomuto protokolu.
• Subjekty se závažným kardiovaskulárním onemocněním.
• Subjekty s anamnézou neuropsychiatrické poruchy, která vyžaduje hospitalizaci.
• Subjekty s dysfunkcí štítné žlázy nebo nekontrolovaným diabetes mellitus (refrakterní na léčbu).
• Subjekty s aktivní infekcí a/nebo nekontrolované.
• Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy ve fertilním věku, které nepoužívají účinnou antikoncepci.
• Pacienti s předchozím psychiatrickým onemocněním, zejména středně těžkou nebo těžkou depresí nebo závažnou psychiatrickou poruchou v anamnéze, včetně psychózy, sebevražedných myšlenek nebo pokusů o sebevraždu. U těžké deprese pokrýt následující body: (a) hospitalizace pro depresi (b) elektrokonvulzivní terapie deprese nebo (c) deprese vedoucí k dlouhodobé nepřítomnosti v práci nebo k výrazné změně denních funkcí. Za vstup do studia lze považovat osoby s mírnou depresí, kde je předléčebným posouzením prokázáno, že emoční stav jedince je klinicky stabilní a v takovém případě je pro pacienta formulován léčebný program, který se stane součástí pacientovy lékařské dokumentace.