Vedlikeholdsbehandling av multippelt myelom (MM) etter autolog perifer blodtransplantasjon (PBSCT) ved bruk av polyetylenglykol alpha2B Interpheron (PEG-INTRON)

Inklusjonskriterier:

• Pasienter ≤ 65 år diagnostisert med multippelt myelom i stadium II eller III av Durie-Salmon stadieinndeling.
• Pasienter som har oppnådd en fullstendig respons, delvis etter en myelosuppressiv kjemoterapibehandling etterfulgt av infusjon av perifere blodprogenitorceller som førstelinjebehandling. Kriteriene som brukes for å definere den fullstendige eller delvise responsen er EBMT, ABMTR IBMTR og angitt i kriteriedokumentet til Bladé J, Samson D, Reece D, et al. 1998
• Emner må ha en Karnofsky-prestasjonsstatus ≥ 60 % på tidspunktet for å bli med i programmet.
• Pasienter må ha tilstrekkelig nyre- og leverfunksjon, definert som <2 ganger øvre grense for normal laboratorie.
• Forsøkspersonene må ha tilstrekkelig hematologisk funksjon, definert som: blodplater > 50 000/μl, ≥ Hemoglobin 9,0 g/dl, total leukocyttkonto > 2 000/μl
• Ingen historie med kreft i løpet av de siste 5 årene bortsett fra plateepitelkarsinom eller basalcellehud eller livmorhalskreft i stadium I eller in situ.
• Ingen historie med overfølsomhet overfor interferon alfa eller noen annen del av injeksjonen.
• Ingen alvorlige koagulasjonsforstyrrelser, tromboflebitt eller lungeemboli, eller dekompensert leversykdom.
• Gravid eller ammende på diagnosetidspunktet kan ikke delta i dette terapeutiske programmet. I løpet av det samme bør ikke menn og kvinner bli gravide. Også kvinner som blir gravide vil bli trukket fra protokollen.
• Innhenting av informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter > 65 år.
• Pasienter med multippelt myelom stadium I av Durie-Salmon stadiesystem.
• Pasienter som ikke har oppnådd en fullstendig eller delvis respons etter et myelosuppressivt kjemoterapiregime etterfulgt av infusjon av progenitorceller fra perifert blod autolog behandling av noe slag, tillates intensivering av kjemoterapi og pretransplantasjonsbehandling. Kriteriene som brukes for å definere den fullstendige eller delvise responsen er EBMT, ABMTR IBMTR og angitt i kriteriedokumentet til Bladé J, Samson D, Reece D, et al. 1998
• Behandling med et hvilket som helst undersøkelsesmiddel innen 30 dager før tillegg til denne protokollen.
• Personer med alvorlig kardiovaskulær sykdom.
• Personer med en historie med nevropsykiatrisk lidelse som krever sykehusinnleggelse.
• Personer med skjoldbrusk dysfunksjon eller ukontrollert diabetes mellitus (resistent mot behandling).
• Personer med aktiv infeksjon og/eller ukontrollert.
• Gravide eller ammende kvinner eller kvinner i fertil alder som ikke bruker effektiv prevensjon.
• Pasienter med tidligere psykiatrisk sykdom, spesielt moderat eller alvorlig depresjon eller en historie med alvorlig psykiatrisk lidelse, inkludert psykose, selvmordstanker eller selvmordsforsøk. Ved alvorlig depresjon dekker følgende punkter: (a) sykehusinnleggelse for depresjon (b) elektrokonvulsiv terapi for depresjon eller (c) depresjon som fører til langvarig fravær på jobben eller for å endre de daglige funksjonene betydelig. Kan vurdere inngangen til studiet av emner med mild depresjon, hvor det er demonstrert ved pre-behandling vurdering individets følelsesmessige tilstand er klinisk stabil og i så fall et behandlingsprogram formulert for pasienten som vil bli en del av pasientens journal.