Поддерживающее лечение множественной миеломы (ММ) после аутологичной трансплантации периферической крови (PBSCT) с использованием интерферона полиэтиленгликоля альфа2B (PEG-INTRON)

Критерии включения:

• Пациенты в возрасте ≤ 65 лет с диагнозом множественной миеломы на стадии II или III по классификации Дьюри-Салмона.
• Пациенты, достигшие полного ответа, частичного после миелосупрессивной химиотерапии с последующей инфузией клеток-предшественников периферической крови в качестве лечения первой линии. Критериями, используемыми для определения полного или частичного ответа, являются EBMT, ABMTR IBMTR, изложенные в документе с критериями Bladé J, Samson D, Reece D, et al 1998.
• Субъекты должны иметь статус работоспособности Карновского ≥ 60% на момент присоединения к программе.
• Субъекты должны иметь адекватную функцию почек и печени, определяемую как <2-кратное превышение верхнего предела нормальной лаборатории.
• Субъекты должны иметь адекватную гематологическую функцию, определяемую как: тромбоциты> 50 000/мкл, ≥гемоглобин 9,0 г/дл, общий счет лейкоцитов> 2,000/мкл.
• Отсутствие в анамнезе какого-либо рака за последние 5 лет, за исключением плоскоклеточного рака или базальноклеточного рака кожи или рака шейки матки на стадии I или in situ.
• Нет истории гиперчувствительности к интерферону альфа или любой другой части инъекции.
• Отсутствие тяжелых нарушений свертываемости крови, тромбофлебита или тромбоэмболии легочной артерии или декомпенсированного заболевания печени.
• Беременные или кормящие на момент постановки диагноза не могут участвовать в этой терапевтической программе. При этом мужчины и женщины-участницы не должны зачать детей. Кроме того, женщины, забеременевшие, будут исключены из протокола.
• Получение информированного согласия.

Критерий исключения:

• Пациенты > 65 лет.
• Пациенты с множественной миеломой I стадии по системе стадирования Дьюри-Салмона.
• Больным, у которых не достигнут полный или частичный ответ после миелосупрессивной схемы химиотерапии с последующей инфузией прогениторных клеток из периферической крови аутологичным лечением любого вида, допускается интенсификация химиотерапии и режим предтрансплантационного кондиционирования. Критериями, используемыми для определения полного или частичного ответа, являются EBMT, ABMTR IBMTR, изложенные в документе с критериями Bladé J, Samson D, Reece D, et al 1998.
• Лечение любым исследуемым препаратом в течение 30 дней до добавления в этот протокол.
• Субъекты с тяжелыми сердечно-сосудистыми заболеваниями.
• Субъекты с психоневрологическими расстройствами в анамнезе, требующими госпитализации.
• Субъекты с дисфункцией щитовидной железы или неконтролируемым сахарным диабетом (рефрактерным к лечению).
• Субъекты с активной инфекцией и/или неконтролируемые.
• Беременные или кормящие женщины или женщины детородного возраста, не применяющие эффективные методы контрацепции.
• Пациенты с предыдущим психическим заболеванием, особенно умеренной или тяжелой депрессией или тяжелым психическим расстройством в анамнезе, включая психоз, суицидальные мысли или попытки самоубийства. При тяжелой депрессии охватывают следующие моменты: (а) госпитализация по поводу депрессии (б) электросудорожная терапия депрессии или (в) депрессия, приводящая к длительному отсутствию на работе или к значительному изменению повседневных функций. Можно рассматривать включение в исследование субъектов с легкой депрессией, где до начала лечения показано, что эмоциональное состояние человека клинически стабильно, и в этом случае для пациента формулируется программа лечения, которая становится частью истории болезни пациента.