Tratamiento de mantenimiento del mieloma múltiple (MM) después de un trasplante autólogo de sangre periférica (PBSCT) con polietilenglicol alfa2B interferón (PEG-INTRON)

Criterios de inclusión:

• Pacientes ≤ 65 años diagnosticados de mieloma múltiple en estadio II o III de la estadificación de Durie-Salmon.
• Pacientes que han logrado una respuesta completa, parcial después de un tratamiento de quimioterapia mielosupresor seguido de infusión de células progenitoras de sangre periférica como tratamiento de primera línea. Los criterios utilizados para definir la respuesta completa o parcial son EBMT, ABMTR IBMTR y se establecen en el documento de criterios de Bladé J, Samson D, Reece D, et al 1998
• Los sujetos deben tener un estado funcional de Karnofsky ≥ 60% al momento de unirse al programa.
• Los sujetos deben tener una función renal y hepática adecuada, definida como <2 veces el límite superior del laboratorio normal.
• Los sujetos deben tener una función hematológica adecuada, definida como: plaquetas > 50.000/μl, ≥Hemoglobina 9,0 g/dl, cuenta total de leucocitos > 2.000/μl
• Sin antecedentes de cáncer en los últimos 5 años, excepto carcinoma de células escamosas o carcinoma de células basales de piel o de cuello uterino en estadio I o in situ.
• Sin antecedentes de hipersensibilidad al interferón alfa o cualquier otra parte de la inyección.
• Sin alteraciones graves de la coagulación, tromboflebitis o embolismo pulmonar, ni enfermedad hepática descompensada.
• Las embarazadas o lactantes en el momento del diagnóstico no pueden participar en este programa terapéutico. Durante el mismo, los participantes hombres y mujeres no deben concebir hijos. Asimismo, las mujeres que queden embarazadas serán retiradas del protocolo.
• Obtención del consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

• Pacientes > 65 años.
• Pacientes con mieloma múltiple estadio I del sistema de estadificación de Durie-Salmon.
• A los pacientes que no hayan logrado una respuesta completa o parcial después de un régimen de quimioterapia mielosupresor seguido de una infusión de células progenitoras de sangre periférica autóloga de cualquier tipo, se les permite la intensificación de la quimioterapia y el régimen de acondicionamiento previo al trasplante. Los criterios utilizados para definir la respuesta completa o parcial son EBMT, ABMTR IBMTR y se establecen en el documento de criterios de Bladé J, Samson D, Reece D, et al 1998
• Tratamiento con cualquier fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la adición a este protocolo.
• Sujetos con enfermedad cardiovascular severa.
• Sujetos con antecedentes de trastorno neuropsiquiátrico que requiera hospitalización.
• Sujetos con disfunción tiroidea o diabetes mellitus no controlada (refractaria al tratamiento).
• Sujetos con infección activa y/o no controlada.
• Mujeres embarazadas o lactantes o mujeres en edad fértil que no practican métodos anticonceptivos efectivos.
• Pacientes con enfermedad psiquiátrica previa, especialmente depresión moderada o severa o antecedentes de trastorno psiquiátrico severo, incluyendo psicosis, pensamientos suicidas o intentos de suicidio. En la depresión severa se cubren los siguientes puntos: (a) hospitalización por depresión (b) terapia electroconvulsiva por depresión o (c) depresión que lleva a la ausencia prolongada en el trabajo o a la alteración significativa de las funciones diarias. Se puede considerar el ingreso al estudio de sujetos con depresión leve, donde se demuestre mediante evaluación previa al tratamiento que el estado emocional del individuo es clínicamente estable y en cuyo caso se formulará un programa de tratamiento para el paciente que pasará a formar parte de la historia clínica del paciente.