Leczenie podtrzymujące szpiczaka mnogiego (MM) po autologicznym przeszczepie krwi obwodowej (PBSCT) z użyciem interferonu glikolu polietylenowego alfa2B (PEG-INTRON)

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci w wieku ≤ 65 lat ze zdiagnozowanym szpiczakiem mnogim w II lub III stopniu zaawansowania choroby Durie-Salmon.
• Pacjenci, u których uzyskano całkowitą, częściową odpowiedź na chemioterapię mielosupresyjną, po której następuje wlew komórek progenitorowych krwi obwodowej jako leczenie pierwszego rzutu. Kryteria stosowane do zdefiniowania całkowitej lub częściowej odpowiedzi to EBMT, ABMTR IBMTR i określone w dokumencie kryteriów Bladé J, Samson D, Reece D i in. 1998
• Uczestnicy muszą mieć status sprawności Karnofsky'ego ≥ 60% w momencie przystąpienia do programu.
• Pacjenci muszą mieć odpowiednią czynność nerek i wątroby, zdefiniowaną jako <2-krotność górnej granicy normy laboratoryjnej.
• Pacjenci muszą mieć odpowiednią funkcję hematologiczną, zdefiniowaną jako: liczba płytek krwi > 50 000/μl, ≥ Hemoglobina 9,0 g/dl, całkowita liczba leukocytów > 2 000/μl
• Brak historii raka w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem raka płaskonabłonkowego lub raka podstawnokomórkowego skóry lub raka szyjki macicy w stadium I lub in situ.
• Brak historii nadwrażliwości na interferon alfa lub jakąkolwiek inną część wstrzyknięcia.
• Brak poważnych zaburzeń krzepnięcia, zakrzepowego zapalenia żył lub zatorowości płucnej lub niewyrównanej choroby wątroby.
• W tym programie terapeutycznym nie mogą uczestniczyć kobiety w ciąży lub karmiące piersią w momencie diagnozy. W tym samym czasie uczestnicy, mężczyźni i kobiety, nie powinni począć dzieci. Również kobiety, które zajdą w ciążę, zostaną wycofane z protokołu.
• Uzyskanie świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci > 65 lat.
• Pacjenci ze szpiczakiem mnogim w I stopniu zaawansowania systemu Durie-Salmon.
• U pacjentów, u których nie uzyskano całkowitej lub częściowej odpowiedzi na chemioterapię mielosupresyjną, a następnie wlew komórek progenitorowych z autologicznej krwi obwodowej dowolnego rodzaju, dopuszcza się intensyfikację chemioterapii i schematu kondycjonowania przed przeszczepem. Kryteria stosowane do zdefiniowania całkowitej lub częściowej odpowiedzi to EBMT, ABMTR IBMTR i określone w dokumencie kryteriów Bladé J, Samson D, Reece D i in. 1998
• Leczenie jakimkolwiek badanym lekiem w ciągu 30 dni przed dodaniem do tego protokołu.
• Pacjenci z ciężką chorobą układu krążenia.
• Pacjenci z historią zaburzeń neuropsychiatrycznych wymagających hospitalizacji.
• Pacjenci z zaburzeniami czynności tarczycy lub niekontrolowaną cukrzycą (oporną na leczenie).
• Osoby z aktywną infekcją i/lub niekontrolowane.
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym niestosujące skutecznej antykoncepcji.
• Pacjenci z wcześniejszymi chorobami psychicznymi, zwłaszcza umiarkowaną lub ciężką depresją lub ciężkimi zaburzeniami psychicznymi w wywiadzie, w tym psychozą, myślami samobójczymi lub próbami samobójczymi. W ciężkiej depresji obejmują następujące punkty: (a) hospitalizacja z powodu depresji, (b) terapia elektrowstrząsowa z powodu depresji lub (c) depresja prowadząca do przedłużonej nieobecności w pracy lub znacząco zmieniająca codzienne funkcjonowanie. Można rozważyć wejście do badania osób z łagodną depresją, gdzie na podstawie oceny przed leczeniem wykazano, że stan emocjonalny danej osoby jest stabilny klinicznie iw takim przypadku sformułowany dla pacjenta program leczenia, który stanie się częścią dokumentacji medycznej pacjenta.