Multippelin myelooman (MM) ylläpitohoito autologisen perifeerisen verensiirron (PBSCT) jälkeen käyttämällä polyetyleeniglykoli alfa2B-interferonia (PEG-INTRON)

Sisällyttämiskriteerit:

• ≤ 65-vuotiaat potilaat, joilla on diagnosoitu multippeli myelooma Durie-Salmon-vaiheen II tai III vaiheessa.
• Potilaat, jotka ovat saavuttaneet täydellisen vasteen, osittain myelosuppressiivisen kemoterapiahoidon jälkeen, jota seurasi perifeerisen veren kantasolujen infuusio ensilinjan hoitona. Täydellisen tai osittaisen vastauksen määrittämiseen käytetyt kriteerit ovat EBMT, ABMTR IBMTR, ja ne on esitetty Bladé J:n, Samson D:n, Reece D:n et al 1998 kriteereissä.
• Tutkittavien Karnofsky-suorituskyvyn on oltava ≥ 60 % ohjelmaan liittyessään.
• Koehenkilöillä on oltava riittävä munuaisten ja maksan toiminta, joka määritellään < 2 kertaa normaalin laboratorioarvon ylärajaksi.
• Koehenkilöillä on oltava riittävä hematologinen toiminta, joka määritellään seuraavasti: verihiutaleet > 50 000/μl, ≥hemoglobiini 9,0 g/dl, leukosyyttien kokonaismäärä > 2 000/μl
• Ei aiempia syöpää viimeisten 5 vuoden aikana, paitsi levyepiteelisyöpä tai tyvisolusyöpä tai kohdunkaulan karsinooma vaiheessa I tai in situ.
• Ei yliherkkyyttä interferoni alfalle tai millekään muulle injektion osalle.
• Ei vakavia hyytymishäiriöitä, tromboflebiittiä tai keuhkoemboliaa tai dekompensoitunutta maksasairautta.
• Diagnoosihetkellä raskaana olevat tai imettävät eivät voi osallistua tähän hoito-ohjelmaan. Samana aikana miehet ja naiset eivät saa tulla raskaaksi. Myös naiset, jotka tulevat raskaaksi, poistetaan pöytäkirjasta.
• Tietoisen suostumuksen saaminen.

Poissulkemiskriteerit:

• Yli 65-vuotiaat potilaat.
• Potilaat, joilla on Durie-Salmon-vaiheen I vaiheen multippeli myelooma.
• Potilaille, jotka eivät ole saavuttaneet täydellistä tai osittaista vastetta myelosuppressiivisen kemoterapian jälkeen, jota seuraa perifeerisen veren autologisen hoidon progenitorisolujen infuusio, sallitaan kemoterapian tehostaminen ja elinsiirtoa edeltävä hoito-ohjelma. Täydellisen tai osittaisen vastauksen määrittämiseen käytetyt kriteerit ovat EBMT, ABMTR IBMTR, ja ne on esitetty Bladé J:n, Samson D:n, Reece D:n et al 1998 kriteereissä.
• Hoito millä tahansa tutkimuslääkkeellä 30 päivän sisällä ennen tähän protokollaan lisäämistä.
• Potilaat, joilla on vakava sydän- ja verisuonitauti.
• Potilaat, joilla on ollut neuropsykiatrinen häiriö, joka vaatii sairaalahoitoa.
• Potilaat, joilla on kilpirauhasen toimintahäiriö tai hallitsematon diabetes mellitus (hoitoon kestämätön).
• Potilaat, joilla on aktiivinen infektio ja/tai hallitsematon.
• Raskaana olevat tai imettävät naiset tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä tehokasta ehkäisyä.
• Potilaat, joilla on aiempi psykiatrinen sairaus, erityisesti keskivaikea tai vaikea masennus tai joilla on aiemmin ollut vaikea psykiatrinen häiriö, mukaan lukien psykoosi, itsemurha-ajatukset tai itsemurhayritykset. Vaikeassa masennuksessa kattavat seuraavat seikat: (a) sairaalahoito masennuksen vuoksi (b) masennuksen sähkökonvulsiivinen hoito tai (c) masennus, joka johtaa pitkäaikaiseen työstä poissaoloon tai muuttaa merkittävästi päivittäisiä toimintoja. Voidaan harkita lievää masennusta sairastavien koehenkilöiden tutkimukseen pääsyä, jossa hoitoa edeltävällä arvioinnilla osoitetaan, että yksilön tunnetila on kliinisesti vakaa ja jolloin potilaalle laaditaan hoitoohjelma, josta tulee osa potilaan sairauskertomusta.