Onderhoudsbehandeling van multipel myeloom (MM) na autologe perifere bloedtransplantatie (PBSCT) met behulp van polyethyleenglycol-alfa2B-interferon (PEG-INTRON)

Inclusiecriteria:

• Patiënten ≤ 65 jaar oud gediagnosticeerd met multipel myeloom in stadium II of III van Durie-Salmon-stadiëring.
• Patiënten die een volledige respons hebben bereikt, gedeeltelijk na een myelosuppressieve chemotherapiebehandeling gevolgd door infusie van perifere bloedvoorlopercellen als eerstelijnsbehandeling. De criteria die worden gebruikt om de volledige of gedeeltelijke respons te definiëren, zijn de EBMT, ABMTR IBMTR en uiteengezet in het criteriadocument van Bladé J, Samson D, Reece D, et al 1998
• Proefpersonen moeten een Karnofsky-prestatiestatus ≥ 60% hebben op het moment van deelname aan het programma.
• Proefpersonen moeten een adequate nier- en leverfunctie hebben, gedefinieerd als <2 keer de bovengrens van normaal laboratorium.
• Proefpersonen moeten een adequate hematologische functie hebben, gedefinieerd als: bloedplaatjes > 50.000/μl, ≥Hemoglobine 9,0 g/dl, totaal aantal leukocyten > 2.000/μl
• Geen voorgeschiedenis van kanker in de afgelopen 5 jaar behalve plaveiselcelcarcinoom of basaalcelhuid of cervicaal carcinoom in stadium I of in situ.
• Geen voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor interferon alfa of enig ander onderdeel van de injectie.
• Geen ernstige stollingsstoornissen, tromboflebitis of longembolie, of gedecompenseerde leverziekte.
• Zwanger of lacterend op het moment van diagnose kan niet deelnemen aan dit therapeutische programma. Tijdens hetzelfde mogen mannelijke en vrouwelijke deelnemers geen kinderen verwekken. Ook zullen vrouwen die zwanger worden uit het protocol worden gehaald.
• Geïnformeerde toestemming verkrijgen.

Uitsluitingscriteria:

• Patiënten > 65 jaar oud.
• Patiënten met multipel myeloom stadium I van het Durie-Salmon-stadiëringssysteem.
• Patiënten die geen volledige of gedeeltelijke respons hebben bereikt na een myelosuppressieve chemotherapiebehandeling gevolgd door infusie van progenitorcellen van een autologe behandeling van welke soort dan ook in perifeer bloed, mogen de chemotherapie en het pretransplantatieconditioneringsregime intensiveren. De criteria die worden gebruikt om de volledige of gedeeltelijke respons te definiëren, zijn de EBMT, ABMTR IBMTR en uiteengezet in het criteriadocument van Bladé J, Samson D, Reece D, et al 1998
• Behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen voorafgaand aan de toevoeging aan dit protocol.
• Proefpersonen met ernstige hart- en vaatziekten.
• Proefpersonen met een voorgeschiedenis van neuropsychiatrische stoornis waarvoor ziekenhuisopname vereist is.
• Proefpersonen met schildklierdisfunctie of ongecontroleerde diabetes mellitus (ongevoelig voor behandeling).
• Onderwerpen met actieve infectie en / of ongecontroleerd.
• Zwangere of zogende vrouwen of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen effectieve anticonceptie toepassen.
• Patiënten met een eerdere psychiatrische aandoening, met name matige of ernstige depressie of een voorgeschiedenis van ernstige psychiatrische stoornis, waaronder psychose, zelfmoordgedachten of zelfmoordpogingen. Bij ernstige depressie de volgende punten behandelen: (a) ziekenhuisopname voor depressie (b) elektroconvulsietherapie voor depressie of (c) depressie die leidt tot langdurige afwezigheid op het werk of tot significante wijziging van de dagelijkse functies. Hierbij kan worden gedacht aan de deelname aan de studie van proefpersonen met een lichte depressie, waarbij wordt aangetoond door een beoordeling voorafgaand aan de behandeling dat de emotionele toestand van het individu klinisch stabiel is en in welk geval een behandelprogramma wordt opgesteld voor de patiënt dat deel gaat uitmaken van het medisch dossier van de patiënt.