Erhaltungsbehandlung des Multiplen Myeloms (MM) nach autologer peripherer Bluttransplantation (PBSCT) mit Polyethylenglykol-Alpha2B-Interpheron (PEG-INTRON)

Einschlusskriterien:

• Patienten ≤ 65 Jahre, bei denen ein multiples Myelom im Stadium II oder III des Durie-Salmon-Staging diagnostiziert wurde.
• Patienten, die ein vollständiges Ansprechen erreicht haben, teilweise nach einer myelosuppressiven Chemotherapiebehandlung, gefolgt von einer Infusion von Vorläuferzellen des peripheren Blutes als Erstlinienbehandlung. Die zur Definition des vollständigen oder teilweisen Ansprechens verwendeten Kriterien sind EBMT, ABMTR IBMTR und im Kriterienpapier von Bladé J, Samson D, Reece D, et al. 1998 dargelegt
• Die Probanden müssen zum Zeitpunkt des Beitritts zum Programm einen Karnofsky-Leistungsstatus von ≥ 60 % haben.
• Die Probanden müssen eine angemessene Nieren- und Leberfunktion haben, definiert als <2-mal die Obergrenze des normalen Labors.
• Die Probanden müssen eine angemessene hämatologische Funktion haben, definiert als: Blutplättchen > 50.000/μl, ≥ Hämoglobin 9,0 g/dl, Gesamtleukozytenzahl > 2.000/μl
• Keine Krebsvorgeschichte innerhalb der letzten 5 Jahre, außer Plattenepithelkarzinom oder Basalzellhaut- oder Zervixkarzinom im Stadium I oder in situ.
• Keine Überempfindlichkeit gegenüber Interferon alfa oder einem anderen Bestandteil der Injektion in der Vorgeschichte.
• Keine schweren Gerinnungsstörungen, Thrombophlebitis oder Lungenembolie oder dekompensierte Lebererkrankung.
• Schwangere oder Stillende zum Zeitpunkt der Diagnose können nicht an diesem Therapieprogramm teilnehmen. Gleichzeitig sollten männliche und weibliche Teilnehmer keine Kinder zeugen. Auch Frauen, die schwanger werden, werden vom Protokoll ausgenommen.
• Einwilligung nach Aufklärung einholen.

Ausschlusskriterien:

• Patienten > 65 Jahre.
• Patienten mit multiplem Myelom im Stadium I des Durie-Salmon-Staging-Systems.
• Patienten, die nach einer myelosuppressiven Chemotherapie, gefolgt von einer Infusion von Vorläuferzellen aus einer autologen Behandlung jeglicher Art aus dem peripheren Blut, kein vollständiges oder teilweises Ansprechen erreicht haben, dürfen die Chemotherapie und das Konditionierungsschema vor der Transplantation intensivieren. Die zur Definition des vollständigen oder teilweisen Ansprechens verwendeten Kriterien sind EBMT, ABMTR IBMTR und im Kriterienpapier von Bladé J, Samson D, Reece D, et al. 1998 dargelegt
• Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen vor Aufnahme in dieses Protokoll.
• Patienten mit schwerer Herz-Kreislauf-Erkrankung.
• Patienten mit einer Vorgeschichte von neuropsychiatrischen Störungen, die einen Krankenhausaufenthalt erfordern.
• Patienten mit Schilddrüsenfunktionsstörung oder unkontrolliertem Diabetes mellitus (therapieresistent).
• Probanden mit aktiver Infektion und / oder unkontrolliert.
• Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter, die keine wirksame Verhütungsmethode anwenden.
• Patienten mit früheren psychiatrischen Erkrankungen, insbesondere mittelschwerer oder schwerer Depression oder einer Vorgeschichte mit schweren psychiatrischen Störungen, einschließlich Psychosen, Selbstmordgedanken oder Selbstmordversuchen. Bei schwerer Depression umfassen die folgenden Punkte: (a) Krankenhausaufenthalt wegen Depression (b) Elektrokrampftherapie wegen Depression oder (c) Depression, die zu längerer Abwesenheit bei der Arbeit oder zu erheblichen Veränderungen der täglichen Funktionen führt. Kann der Eintritt in die Studie von Personen mit leichter Depression in Betracht gezogen werden, wenn durch eine Bewertung vor der Behandlung gezeigt wird, dass der emotionale Zustand der Person klinisch stabil ist, und in diesem Fall ein Behandlungsprogramm für den Patienten formuliert wird, das Teil der Krankenakte des Patienten wird.