Trattamento di mantenimento del mieloma multiplo (MM) dopo trapianto autologo di sangue periferico (PBSCT) utilizzando l'interferone di polietilenglicole alfa2B (PEG-INTRON)

Criterio di inclusione:

• Pazienti di età ≤ 65 anni con diagnosi di mieloma multiplo in stadio II o III della stadiazione di Durie-Salmon.
• Pazienti che hanno ottenuto una risposta completa, parziale dopo un trattamento chemioterapico mielosoppressivo seguito da infusione di cellule progenitrici del sangue periferico come trattamento di prima linea. I criteri utilizzati per definire la risposta completa o parziale sono EBMT, ABMTR IBMTR e stabiliti nel documento sui criteri di Bladé J, Samson D, Reece D, et al 1998
• I soggetti devono avere un Karnofsky performance status ≥ 60% al momento dell'adesione al programma.
• I soggetti devono avere un'adeguata funzionalità renale ed epatica, definita come <2 volte il limite superiore del normale laboratorio.
• I soggetti devono avere una funzione ematologica adeguata, definita come: piastrine > 50.000/μl, ≥Emoglobina 9,0 g/dl, conta leucocitaria totale > 2.000/μl
• Nessuna storia di cancro negli ultimi 5 anni ad eccezione del carcinoma a cellule squamose o della pelle a cellule basali o del carcinoma cervicale in stadio I o in situ.
• Nessuna storia di ipersensibilità all'interferone alfa o qualsiasi altra parte dell'iniezione.
• Nessun grave disturbo della coagulazione, tromboflebite o embolia polmonare o malattia epatica scompensata.
• Le donne in gravidanza o in allattamento al momento della diagnosi non possono partecipare a questo programma terapeutico. Durante lo stesso, uomini e donne partecipanti non dovrebbero concepire bambini. Inoltre, le donne che rimangono incinte saranno ritirate dal protocollo.
• Ottenere il consenso informato.

Criteri di esclusione:

• Pazienti > 65 anni.
• Pazienti con mieloma multiplo stadio I del sistema di stadiazione Durie-Salmon.
• Ai pazienti che non hanno ottenuto una risposta completa o parziale dopo un regime chemioterapico mielosoppressivo seguito da infusione di cellule progenitrici da sangue periferico autologo di qualsiasi tipo è consentita l'intensificazione della chemioterapia e del regime di condizionamento pre-trapianto. I criteri utilizzati per definire la risposta completa o parziale sono EBMT, ABMTR IBMTR e stabiliti nel documento sui criteri di Bladé J, Samson D, Reece D, et al 1998
• Trattamento con qualsiasi farmaco sperimentale entro 30 giorni prima dell'aggiunta a questo protocollo.
• Soggetti con gravi malattie cardiovascolari.
• Soggetti con una storia di disturbo neuropsichiatrico che richiede il ricovero in ospedale.
• Soggetti con disfunzione tiroidea o diabete mellito non controllato (refrattario al trattamento).
• Soggetti con infezione attiva e/o non controllata.
• Donne in gravidanza o in allattamento o donne in età fertile che non praticano una contraccezione efficace.
• Pazienti con precedenti malattie psichiatriche, in particolare depressione moderata o grave o una storia di grave disturbo psichiatrico, tra cui psicosi, pensieri suicidi o tentativi di suicidio. Nella depressione grave coprire i seguenti punti: (a) ricovero per depressione (b) terapia elettroconvulsivante per depressione o (c) depressione che porta alla prolungata assenza dal lavoro o ad alterare significativamente le funzioni quotidiane. Può essere considerato l'ingresso nello studio di soggetti con depressione lieve, dove è dimostrato dalla valutazione pre-trattamento che lo stato emotivo dell'individuo è clinicamente stabile e nel qual caso un programma di trattamento formulato per il paziente che entrerà a far parte della cartella clinica del paziente.