Vedligeholdelsesbehandling af myelomatose (MM) efter autolog perifer blodtransplantation (PBSCT) ved hjælp af polyethylenglycol alpha2B Interpheron (PEG-INTRON)

Inklusionskriterier:

• Patienter ≤ 65 år diagnosticeret med myelomatose i stadie II eller III af Durie-Salmon-stadieinddelingen.
• Patienter, der har opnået et fuldstændigt respons, delvist efter en myelosuppressiv kemoterapibehandling efterfulgt af infusion af perifere blodprogenitorceller som førstelinjebehandling. Kriterierne, der bruges til at definere det komplette eller delvise svar, er EBMT, ABMTR IBMTR og angivet i kriteriepapiret fra Bladé J, Samson D, Reece D, et al. 1998
• Emner skal have en Karnofsky præstationsstatus på ≥ 60 % på tidspunktet for tilmelding til programmet.
• Forsøgspersoner skal have tilstrækkelig nyre- og leverfunktion, defineret som <2 gange den øvre grænse for normal laboratorie.
• Forsøgspersoner skal have tilstrækkelig hæmatologisk funktion, defineret som: blodplader > 50.000/μl, ≥Hæmoglobin 9,0 g/dl, samlet leukocytkonto> 2.000/μl
• Ingen historie med kræft inden for de seneste 5 år undtagen planocellulært karcinom eller basalcellehud eller livmoderhalskræft i stadium I eller in situ.
• Ingen historie med overfølsomhed over for interferon alfa eller nogen anden del af injektionen.
• Ingen alvorlige koagulationsforstyrrelser, tromboflebitis eller lungeemboli eller dekompenseret leversygdom.
• Gravid eller ammende på diagnosetidspunktet kan ikke deltage i dette terapeutiske program. I løbet af samme bør mænd og kvindelige deltagere ikke undfange børn. Også kvinder, der bliver gravide, vil blive trukket tilbage fra protokollen.
• Indhentning af informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• Patienter > 65 år.
• Patienter med myelomatose stadie I af Durie-Salmon stadiesystem.
• Patienter, der ikke har opnået et fuldstændigt eller delvist respons efter et myelosuppressivt kemoterapiregime efterfulgt af infusion af progenitorceller fra perifert blod autolog behandling af nogen art, får mulighed for intensivering af kemoterapi og prætransplantationskonditioneringsregime. Kriterierne, der bruges til at definere det komplette eller delvise svar, er EBMT, ABMTR IBMTR og angivet i kriteriepapiret fra Bladé J, Samson D, Reece D, et al. 1998
• Behandling med ethvert forsøgslægemiddel inden for 30 dage før tilføjelsen til denne protokol.
• Personer med alvorlig hjerte-kar-sygdom.
• Personer med en historie med neuropsykiatrisk lidelse, der kræver indlæggelse.
• Personer med skjoldbruskkirteldysfunktion eller ukontrolleret diabetes mellitus (refraktær overfor behandling).
• Personer med aktiv infektion og/eller ukontrolleret.
• Gravide eller ammende kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder, der ikke praktiserer effektiv prævention.
• Patienter med tidligere psykiatrisk sygdom, især moderat eller svær depression eller en historie med alvorlig psykiatrisk lidelse, herunder psykose, selvmordstanker eller selvmordsforsøg. Ved svær depression skal følgende punkter dækkes: (a) hospitalsindlæggelse for depression (b) elektrokonvulsiv terapi for depression eller (c) depression, der fører til langvarigt fravær på arbejdet eller til væsentligt at ændre de daglige funktioner. Kan overvejes indgangen til studiet af forsøgspersoner med mild depression, hvor det ved præ-behandlingsvurdering påvises, at individets følelsesmæssige tilstand er klinisk stabil og i så fald et behandlingsprogram formuleret for patienten, som vil blive en del af patientens journal.