应用地塞米松缓解巩膜外翻术后症状的研究试验
2015年6月2日 更新者：University of Toronto
地塞米松对巩膜屈曲手术患者术后症状的影响：一项随机对照试验
地塞米松是一种已被证明具有明显的抗恶心、抗炎和止痛特性的药物。
地塞米松目前用于控制各种外科手术的术后症状。
然而，它的效果尚未在巩膜屈曲手术中得到验证，巩膜屈曲手术用于治疗视网膜脱离，这是一种可能导致永久性失明的医疗紧急情况。
在这项研究中，研究人员将随机给一半的巩膜屈曲手术患者服用地塞米松，给另一半服用安慰剂。
研究人员随后将比较两组的术后症状，以确定是否应使用地塞米松进行巩膜屈曲手术。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、加拿大、M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
-
Toronto、Ontario、加拿大、M5C 2T2
- St. Michael's Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 79年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 18-79岁
- 计划进行巩膜扣带手术以治疗视网膜脱离
- 同意参与研究
排除标准：
- 怀孕或哺乳
- 先前使用类固醇治疗
- 严重糖尿病 (HbA1c > 8%)
- 在巩膜屈曲手术前 1 周内使用阿片类药物、镇静剂或任何类型的止痛药
- 酒精或药物滥用史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：地塞米松
受试者接受静脉内术中地塞米松
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8mg（2cc 的 4mg/mL 溶液），IV 溶液，手术期间 1 次给药
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安慰剂比较：生理盐水
受试者接受静脉内术中生理盐水
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0.9%生理盐水2cc，静脉注射，术中1次给药
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后恶心的主观水平
大体时间：术后第 1 天和第 7 天
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通过患者调查评估，通过 10cm 视觉模拟量表测量
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术后第 1 天和第 7 天
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术后疼痛的主观水平
大体时间：术后 1 天和 7 天
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由患者调查评估，由 Wong-Baker FACES 疼痛评定量表测量
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术后 1 天和 7 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后眼睑水肿的主观评价
大体时间：术后第 1 天和第 7 天
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由调查员评估，评级为“轻度”、“中度”或“严重”
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术后第 1 天和第 7 天
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术后化疗的主观评价
大体时间：术后 1 天和 7 天
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由调查员评估，记录为“轻度”、“中度”或“严重”
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术后 1 天和 7 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Daniel B Rootman, MSc MD、University of Toronto
- 首席研究员：Mark Mandelcorn, MD FRCSC、University Health Network, Toronto
- 首席研究员：Rajeev Muni, MD FRCSC、Unity Health Toronto
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年4月1日
初级完成 (预期的)
2012年3月1日
研究完成 (预期的)
2012年4月1日
研究注册日期
首次提交
2011年3月28日
首先提交符合 QC 标准的
2011年3月30日
首次发布 (估计)
2011年3月31日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年6月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年6月2日
最后验证
2011年1月1日
更多信息
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