Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie próbne zastosowania deksametazonu w celu złagodzenia objawów po operacji oka z klamrą twardówki

2 czerwca 2015 zaktualizowane przez: University of Toronto

Wpływ deksametazonu na objawy pooperacyjne pacjentów po operacji wyboczenia twardówki: randomizowana próba kontrolna

Deksametazon to lek, który ma wyraźne właściwości przeciwwymiotne, przeciwzapalne i przeciwbólowe. Deksametazon jest obecnie stosowany w leczeniu objawów pooperacyjnych różnych zabiegów chirurgicznych. Jednak jego działanie nie zostało potwierdzone w przypadku operacji wyboczenia twardówki, która jest stosowana w leczeniu odwarstwienia siatkówki, nagłej sytuacji medycznej, która może prowadzić do trwałej ślepoty. W tym badaniu badacze będą losowo podawać deksametazon połowie pacjentów po operacji wyboczenia twardówki, a drugiej połowie placebo. Następnie badacze porównają objawy pooperacyjne w obu grupach, aby ustalić, czy deksametazon powinien być stosowany w operacjach wyboczenia twardówki.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5C 2T2
        • St. Michael's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 79 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-79 lat
  • Zaplanowany na operację sprzączki twardówki w celu leczenia odwarstwienia siatkówki
  • Zgoda na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • W ciąży lub karmiące
  • Wcześniejsze leczenie sterydami
  • Ciężka cukrzyca (HbA1c > 8%)
  • Stosowanie opioidów, środków uspokajających lub jakichkolwiek leków przeciwbólowych <1 tydzień przed operacją wyboczenia twardówki
  • Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Deksametazon
Pacjenci otrzymują dożylnie śródoperacyjny deksametazon
Lek: Wstrzyknięcie fosforanu sodu deksametazonu
8 mg (2 ml roztworu 4 mg/ml), roztwór dożylny, dawka jednokrotna podczas zabiegu
Komparator placebo: Roztwór soli
Pacjenci otrzymują dożylnie śródoperacyjny roztwór normalnej soli fizjologicznej
Lek: Wstrzyknięcie soli fizjologicznej
2 ml 0,9% soli fizjologicznej, wstrzyknięcie dożylne, jednorazowa dawka podczas zabiegu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Subiektywny poziom nudności pooperacyjnych
Ramy czasowe: W 1 i 7 dniu po operacji
Oceniane na podstawie ankiety przeprowadzonej wśród pacjentów, mierzonej za pomocą 10-centymetrowej wizualnej skali analogowej
W 1 i 7 dniu po operacji
Subiektywny poziom bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: 1 i 7 dni po zabiegu
Oceniane na podstawie ankiety przeprowadzonej wśród pacjentów, mierzonej za pomocą skali oceny bólu twarzy Wonga-Bakera
1 i 7 dni po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Subiektywna ocena pooperacyjnego obrzęku powiek
Ramy czasowe: W 1 i 7 dniu po operacji
Oceniane przez badacza, oceniane jako „łagodne”, „umiarkowane” lub „poważne”
W 1 i 7 dniu po operacji
Subiektywna ocena chemozy pooperacyjnej
Ramy czasowe: 1 i 7 dni po zabiegu
Oceniony przez badacza, zapisany jako „łagodny”, „umiarkowany” lub „ciężki”
1 i 7 dni po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Toronto

Śledczy

  • Główny śledczy: Daniel B Rootman, MSc MD, University of Toronto
  • Główny śledczy: Mark Mandelcorn, MD FRCSC, University Health Network, Toronto
  • Główny śledczy: Rajeev Muni, MD FRCSC, Unity Health Toronto

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2011

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2012

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 marca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 marca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 marca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 czerwca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0911-A

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj