Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование применения дексаметазона для облегчения симптомов после операции по удалению склеральной пряжки глаза

2 июня 2015 г. обновлено: University of Toronto

Влияние дексаметазона на послеоперационные симптомы у пациентов со склеральной пломбировкой: рандомизированное контрольное исследование

Дексаметазон — это лекарство, которое, как было показано, обладает явными противорвотными, противовоспалительными и обезболивающими свойствами. Дексаметазон в настоящее время используется для лечения послеоперационных симптомов различных хирургических вмешательств. Тем не менее, его эффект не был подтвержден для хирургии пломбирования склеры, которая используется для лечения отслойки сетчатки, неотложной медицинской помощи, которая может привести к необратимой слепоте. В этом исследовании исследователи будут случайным образом назначать дексаметазон половине пациентов, перенесших операцию по пломбированию склеры, и плацебо — другой половине. Затем исследователи сравнивают послеоперационные симптомы двух групп, чтобы определить, следует ли использовать дексаметазон при операциях по пломбированию склеры.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital
      • Toronto, Ontario, Канада, M5C 2T2
        • St. Michael's Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 79 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18-79 лет
  • Запланирована операция по склеральной пломбе для лечения отслойки сетчатки.
  • Согласие на участие в исследовании

Критерий исключения:

  • Беременные или кормящие
  • Предварительное лечение стероидами
  • Тяжелый сахарный диабет (HbA1c > 8%)
  • Использование опиоидов, седативных средств или любых анальгетиков менее чем за 1 неделю до операции по пломбированию склеры
  • История злоупотребления алкоголем или наркотиками

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Дексаметазон
Субъекты получают внутривенно интраоперационно дексаметазон
Лекарство: Инъекция фосфата натрия дексаметазона
8 мг (2 кубических сантиметра раствора 4 мг/мл), раствор для внутривенного введения, однократно во время операции
Плацебо Компаратор: Солевой раствор
Субъекты получают внутривенно интраоперационно физиологический раствор
Лекарство: Инъекция солевого раствора
2 мл 0,9% физиологического раствора, внутривенная инъекция, однократная доза во время операции

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Субъективный уровень послеоперационной тошноты
Временное ограничение: Через 1 и 7 дней после операции
Оценивается путем опроса пациентов, измеряется по визуальной аналоговой шкале 10 см.
Через 1 и 7 дней после операции
Субъективный уровень послеоперационной боли
Временное ограничение: 1 и 7 сутки после операции
Оценено опросом пациентов, измерено по шкале оценки боли FACES Вонга-Бейкера.
1 и 7 сутки после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Субъективная оценка послеоперационного отека век
Временное ограничение: Через 1 и 7 дней после операции
По оценке исследователя, оценивается как «легкая», «умеренная» или «тяжелая».
Через 1 и 7 дней после операции
Субъективная оценка послеоперационного хемоза
Временное ограничение: 1 и 7 сутки после операции
По оценке исследователя, записано как «легкая», «умеренная» или «тяжелая».
1 и 7 сутки после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Toronto

Следователи

  • Главный следователь: Daniel B Rootman, MSc MD, University of Toronto
  • Главный следователь: Mark Mandelcorn, MD FRCSC, University Health Network, Toronto
  • Главный следователь: Rajeev Muni, MD FRCSC, Unity Health Toronto

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2011 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 марта 2012 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 апреля 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 марта 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 марта 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 марта 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

3 июня 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 июня 2015 г.

Последняя проверка

1 января 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 0911-A

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться