強膜バックル眼科手術後の症状緩和のためのデキサメタゾン使用の研究試験
2015年6月2日 更新者：University of Toronto
強膜座屈手術患者の術後症状に対するデキサメタゾンの効果：無作為対照試験
デキサメタゾンは、明確な抗吐き気、抗炎症、および鎮痛特性を持つことが示されている薬です。
デキサメタゾンは現在、さまざまな外科的処置の術後症状を管理するために使用されています。
ただし、その効果は、永久的な失明につながる可能性のある緊急医療である網膜剥離の治療に使用される強膜座屈手術では検証されていません。
この研究では、治験責任医師は強膜座屈手術患者の半分にデキサメタゾンを無作為に投与し、残りの半分にはプラセボを投与します。
その後、治験責任医師は、強膜座屈手術にデキサメタゾンを使用する必要があるかどうかを判断するために、2 つのグループの術後症状を比較します。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
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Toronto、Ontario、カナダ、M5C 2T2
- St. Michael's Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～79年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 18～79歳
- 網膜剥離の強膜バックル手術予定
- 研究参加への同意
除外基準:
- 妊娠中または授乳中
- ステロイドによる前治療
- 重度の糖尿病 (HbA1c > 8%)
- -強膜座屈手術の1週間前までのオピオイド、鎮静剤、またはあらゆる種類の鎮痛剤の使用
- アルコールまたは薬物乱用の歴史
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：デキサメタゾン
被験者は静脈内に術中デキサメタゾンを投与されます
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8mg（4mg/mL液2cc）、点滴液、術中1回
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プラセボコンパレーター：生理食塩水
被験者は静脈内術中生理食塩水を受け取ります
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0.9%生理食塩水2cc、静脈内注射、術中1回投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後悪心の主観的レベル
時間枠：術後1日目と7日目
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10cmのビジュアルアナログスケールで測定された、患者調査による評価
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術後1日目と7日目
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術後疼痛の主観的レベル
時間枠：術後1日と7日
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Wong-Baker FACES 疼痛評価尺度による測定、患者調査による評価
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術後1日と7日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術後眼瞼浮腫の主観的評価
時間枠：術後1日目と7日目
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研究者による評価、「軽度」、「中等度」、または「重度」の評価
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術後1日目と7日目
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術後浮腫の主観的評価
時間枠：術後1日と7日
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研究者によって評価され、「軽度」、「中等度」、または「重度」として記録される
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術後1日と7日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Daniel B Rootman, MSc MD、University of Toronto
- 主任研究者：Mark Mandelcorn, MD FRCSC、University Health Network, Toronto
- 主任研究者：Rajeev Muni, MD FRCSC、Unity Health Toronto
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年4月1日
一次修了 (予想される)
2012年3月1日
研究の完了 (予想される)
2012年4月1日
試験登録日
最初に提出
2011年3月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年3月30日
最初の投稿 (見積もり)
2011年3月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年6月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年6月2日
最終確認日
2011年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。