Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelsesforsøg med brug af dexamethason til lindring af symptomer efter scleral spænde øjenkirurgi

2. juni 2015 opdateret af: University of Toronto

Effekt af dexamethason på postoperative symptomer hos patienter med skleral spændekirurgi: et randomiseret kontrolforsøg

Dexamethason er en medicin, der har vist sig at have klare anti-kvalme, anti-inflammatoriske og smertestillende egenskaber. Dexamethason bruges i øjeblikket til at håndtere postoperative symptomer på en række kirurgiske procedurer. Dets virkning er dog ikke blevet valideret til skleral buckling-kirurgi, som bruges til at behandle nethindeløsning, en medicinsk nødsituation, der kan føre til permanent blindhed. I denne undersøgelse vil efterforskerne tilfældigt administrere dexamethason til halvdelen af ​​patienter med skleral knækoperation og placebo til den anden halvdel. Efterforskerne vil derefter sammenligne de postoperative symptomer i de to grupper for at afgøre, om dexamethason skal bruges til sklerale knækoperationer.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5C 2T2
        • St. Michael's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 79 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-79 år
  • Planlagt til scleral spændeoperation til behandling af nethindeløsning
  • Samtykke til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende
  • Forudgående behandling med steroider
  • Svær diabetes mellitus (HbA1c > 8 %)
  • Brug af opioider, beroligende midler eller enhver form for smertestillende medicin <1 uge før skleral buckling operation
  • Historie om alkohol- eller stofmisbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dexamethason
Forsøgspersoner får intravenøs intraoperativ dexamethason
Medicin: Dexamethason natriumfosfat injektion
8mg (2cc af 4mg/ml opløsning), IV opløsning, 1-gangs dosis under operation
Placebo komparator: Saltopløsning
Forsøgspersoner får intravenøs intraoperativ normal saltopløsning
Medicin: Saltvandsinjektion
2cc 0,9% normalt saltvand, IV-injektion, 1-gangsdosis under operation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Subjektivt niveau af postoperativ kvalme
Tidsramme: 1 og 7 dage efter operationen
Vurderet gennem patientundersøgelse, målt ved 10 cm visuel analog skala
1 og 7 dage efter operationen
Subjektivt niveau af postoperativ smerte
Tidsramme: 1 og 7 dage efter operationen
Vurderet ved patientundersøgelse, målt ved Wong-Baker FACES Pain Rating Scale
1 og 7 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Subjektiv vurdering af postoperativt øjenlågsødem
Tidsramme: 1 og 7 dage efter operationen
Vurderet af efterforsker, vurderet som "mild", "moderat" eller "alvorlig"
1 og 7 dage efter operationen
Subjektiv vurdering af postoperativ kemose
Tidsramme: 1 og 7 dage efter operationen
Vurderet af efterforsker, registreret som "mild", "moderat" eller "alvorlig"
1 og 7 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Toronto

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Daniel B Rootman, MSc MD, University of Toronto
  • Ledende efterforsker: Mark Mandelcorn, MD FRCSC, University Health Network, Toronto
  • Ledende efterforsker: Rajeev Muni, MD FRCSC, Unity Health Toronto

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2012

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. marts 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. marts 2011

Først opslået (Skøn)

31. marts 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. juni 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juni 2015

Sidst verificeret

1. januar 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0911-A

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nethindeløsning

Kliniske forsøg med Dexamethason natriumfosfat injektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner