Ensayo de estudio sobre el uso de dexametasona para el alivio de los síntomas después de una cirugía ocular con cerclaje escleral
2 de junio de 2015 actualizado por: University of Toronto
Efecto de la dexametasona en los síntomas posoperatorios de pacientes con cirugía de cerclaje escleral: un ensayo de control aleatorizado
La dexametasona es un medicamento que ha demostrado tener propiedades claras contra las náuseas, antiinflamatorias y analgésicas.
La dexametasona se usa actualmente para controlar los síntomas posoperatorios de una variedad de procedimientos quirúrgicos.
Sin embargo, su efecto no ha sido validado para la cirugía de cerclaje escleral, que se usa para tratar el desprendimiento de retina, una emergencia médica que puede conducir a la ceguera permanente.
En este estudio, los investigadores administrarán al azar dexametasona a la mitad de los pacientes de cirugía de cerclaje escleral y un placebo a la otra mitad.
Luego, los investigadores compararán los síntomas posoperatorios de los dos grupos para determinar si se debe usar la dexametasona para las cirugías de cerclaje escleral.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5C 2T2
- St. Michael's Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 79 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-79 años
- Programado para cirugía de cerclaje escleral para tratar un desprendimiento de retina
- Consentimiento para participar en el estudio
Criterio de exclusión:
- embarazada o amamantando
- Tratamiento previo con esteroides
- Diabetes mellitus grave (HbA1c > 8%)
- Uso de opioides, sedantes o cualquier tipo de analgésico <1 semana antes de la cirugía de cerclaje escleral
- Antecedentes de abuso de alcohol o drogas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Dexametasona
Los sujetos reciben dexametasona intraoperatoria intravenosa
|
8 mg (2 cc de solución de 4 mg/ml), solución IV, dosis única durante la cirugía
|
|
Comparador de placebos: Solución salina
Los sujetos reciben solución salina normal intraoperatoria intravenosa
|
2 cc de solución salina normal al 0,9 %, inyección IV, dosis única durante la cirugía
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Nivel subjetivo de náuseas posoperatorias
Periodo de tiempo: A 1 y 7 días postoperatorio
|
Evaluado a través de una encuesta al paciente, medido con una escala analógica visual de 10 cm
|
A 1 y 7 días postoperatorio
|
|
Nivel Subjetivo de Dolor Postoperatorio
Periodo de tiempo: 1 y 7 días postoperatorio
|
Evaluado por encuesta de pacientes, medido por Wong-Baker FACES Pain Rating Scale
|
1 y 7 días postoperatorio
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Calificación subjetiva del edema palpebral posoperatorio
Periodo de tiempo: A 1 y 7 días postoperatorio
|
Evaluado por el investigador, clasificado como "leve", "moderado" o "grave"
|
A 1 y 7 días postoperatorio
|
|
Calificación subjetiva de la quemosis postoperatoria
Periodo de tiempo: 1 y 7 días postoperatorio
|
Evaluado por el investigador, registrado como "leve", "moderado" o "grave"
|
1 y 7 días postoperatorio
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Daniel B Rootman, MSc MD, University of Toronto
- Investigador principal: Mark Mandelcorn, MD FRCSC, University Health Network, Toronto
- Investigador principal: Rajeev Muni, MD FRCSC, Unity Health Toronto
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2011
Finalización primaria (Anticipado)
1 de marzo de 2012
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de abril de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de marzo de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de marzo de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
31 de marzo de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
3 de junio de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de junio de 2015
Última verificación
1 de enero de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedades de la retina
- Desprendimiento de retina
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Inhibidores de la proteasa
- Dexametasona
- Acetato de dexametasona
- BB 1101
- Dexametasona 21-fosfato
Otros números de identificación del estudio
- 0911-A
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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