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Estudo experimental do uso de dexametasona para alívio dos sintomas após cirurgia ocular com fivela escleral

2 de junho de 2015 atualizado por: University of Toronto

Efeito da dexametasona nos sintomas pós-operatórios de pacientes submetidos à cirurgia de flambagem escleral: um estudo de controle randomizado

A dexametasona é um medicamento que demonstrou ter propriedades anti-náuseas, anti-inflamatórias e analgésicas. A dexametasona é atualmente usada para controlar os sintomas pós-operatórios de uma variedade de procedimentos cirúrgicos. No entanto, seu efeito não foi validado para a cirurgia de flambagem escleral, usada para tratar o descolamento de retina, uma emergência médica que pode levar à cegueira permanente. Neste estudo, os investigadores administrarão aleatoriamente dexametasona a metade dos pacientes de cirurgia de flambagem escleral e um placebo à outra metade. Os investigadores irão então comparar os sintomas pós-operatórios dos dois grupos para determinar se a dexametasona deve ser usada para cirurgias de flambagem escleral.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5C 2T2
        • St. Michael's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 79 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18-79 anos
  • Agendado para cirurgia de fivela escleral para tratar um descolamento de retina
  • Consentimento em participar do estudo

Critério de exclusão:

  • grávida ou amamentando
  • Tratamento prévio com esteróides
  • Diabetes mellitus grave (HbA1c > 8%)
  • Uso de opioides, sedativos ou qualquer tipo de analgésico <1 semana antes da cirurgia de flambagem escleral
  • Histórico de abuso de álcool ou drogas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dexametasona
Os indivíduos recebem dexametasona intraoperatória intraoperatória
Medicamento: Injeção de fosfato de sódio de dexametasona
8mg (2cc de solução 4mg/mL), solução IV, dose única durante a cirurgia
Comparador de Placebo: Solução salina
Os indivíduos recebem solução salina normal intraoperatória intraoperatória
Medicamento: Injeção salina
2cc de solução salina normal a 0,9%, injeção IV, dose única durante a cirurgia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível subjetivo de náusea pós-operatória
Prazo: 1 e 7 dias pós-operatório
Avaliado por meio de pesquisa do paciente, medido pela escala analógica visual de 10 cm
1 e 7 dias pós-operatório
Nível subjetivo de dor pós-operatória
Prazo: 1 e 7 dias pós-operatório
Avaliado por pesquisa do paciente, medido pela Escala de Classificação de Dor Wong-Baker FACES
1 e 7 dias pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Classificação subjetiva de edema palpebral pós-operatório
Prazo: 1 e 7 dias pós-operatório
Avaliado pelo investigador, classificado como "leve", "moderado" ou "grave"
1 e 7 dias pós-operatório
Classificação subjetiva de quemose pós-operatória
Prazo: 1 e 7 dias pós-operatório
Avaliado pelo investigador, registrado como "leve", "moderado" ou "grave"
1 e 7 dias pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Toronto

Investigadores

  • Investigador principal: Daniel B Rootman, MSc MD, University of Toronto
  • Investigador principal: Mark Mandelcorn, MD FRCSC, University Health Network, Toronto
  • Investigador principal: Rajeev Muni, MD FRCSC, Unity Health Toronto

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2011

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de março de 2012

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de abril de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de março de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de março de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

31 de março de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

3 de junho de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de junho de 2015

Última verificação

1 de janeiro de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 0911-A

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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