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Prova di studio sull'uso del desametasone per alleviare i sintomi dopo la chirurgia dell'occhio della fibbia sclerale

2 giugno 2015 aggiornato da: University of Toronto

Effetto del desametasone sui sintomi postoperatori dei pazienti sottoposti a chirurgia dell'instabilità sclerale: uno studio di controllo randomizzato

Il desametasone è un farmaco che ha dimostrato di avere chiare proprietà antinausea, antinfiammatorie e antidolorifiche. Il desametasone è attualmente utilizzato per gestire i sintomi postoperatori di una varietà di procedure chirurgiche. Tuttavia, il suo effetto non è stato convalidato per la chirurgia dell'instabilità sclerale, che viene utilizzata per trattare il distacco di retina, un'emergenza medica che può portare alla cecità permanente. In questo studio, i ricercatori somministreranno casualmente desametasone a metà dei pazienti sottoposti a chirurgia di instabilità sclerale e un placebo all'altra metà. Gli investigatori confronteranno quindi i sintomi postoperatori dei due gruppi al fine di determinare se il desametasone debba essere utilizzato per gli interventi chirurgici di instabilità sclerale.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5C 2T2
        • St. Michael's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 79 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-79 anni
  • Programmato per la chirurgia della fibbia sclerale per il trattamento di un distacco di retina
  • Consenso alla partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

  • Incinta o allattamento
  • Precedente trattamento con steroidi
  • Diabete mellito grave (HbA1c > 8%)
  • Uso di oppioidi, sedativi o qualsiasi tipo di analgesico <1 settimana prima dell'intervento di instabilità sclerale
  • Storia di abuso di alcol o droghe

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Desametasone
I soggetti ricevono desametasone intraoperatorio per via endovenosa
Droga: Iniezione di fosfato di sodio desametasone
8 mg (2 cc di soluzione da 4 mg/mL), soluzione EV, dose singola durante l'intervento chirurgico
Comparatore placebo: Soluzione salina
I soggetti ricevono una normale soluzione salina intraoperatoria per via endovenosa
Droga: Iniezione salina
2 cc di soluzione fisiologica allo 0,9%, iniezione IV, dose singola durante l'intervento chirurgico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello soggettivo di nausea postoperatoria
Lasso di tempo: A 1 e 7 giorni dall'intervento
Valutato attraverso il sondaggio del paziente, misurato da una scala analogica visiva di 10 cm
A 1 e 7 giorni dall'intervento
Livello soggettivo di dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 1 e 7 giorni dopo l'intervento
Valutato dal sondaggio del paziente, misurato dalla Wong-Baker FACES Pain Rating Scale
1 e 7 giorni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione soggettiva dell'edema palpebrale postoperatorio
Lasso di tempo: A 1 e 7 giorni dall'intervento
Valutato dallo sperimentatore, classificato come "lieve", "moderato" o "grave"
A 1 e 7 giorni dall'intervento
Valutazione soggettiva della chemosi postoperatoria
Lasso di tempo: 1 e 7 giorni dopo l'intervento
Valutato dall'investigatore, registrato come "lieve", "moderato" o "grave"
1 e 7 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Toronto

Investigatori

  • Investigatore principale: Daniel B Rootman, MSc MD, University of Toronto
  • Investigatore principale: Mark Mandelcorn, MD FRCSC, University Health Network, Toronto
  • Investigatore principale: Rajeev Muni, MD FRCSC, Unity Health Toronto

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2011

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2012

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 marzo 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 marzo 2011

Primo Inserito (Stima)

31 marzo 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 giugno 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 giugno 2015

Ultimo verificato

1 gennaio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0911-A

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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