Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie použití dexametazonu ke zmírnění příznaků po operaci sklerální spony oka

2. června 2015 aktualizováno: University of Toronto

Účinek dexamethasonu na pooperační příznaky u pacientů po operaci sklerálního vzpěr: Randomizovaná kontrolní studie

Dexamethason je lék, u kterého bylo prokázáno, že má jasné vlastnosti proti nevolnosti, protizánětlivé a tišící bolest. Dexamethason se v současnosti používá ke zvládání pooperačních příznaků různých chirurgických zákroků. Jeho účinek však nebyl ověřen pro operaci vyboulení skler, která se používá k léčbě odchlípení sítnice, což je lékařská pohotovost, která může vést k trvalé slepotě. V této studii výzkumníci náhodně podají dexamethason polovině pacientů po operaci sklerálního vzpěru a placebo druhé polovině. Vyšetřovatelé pak porovnají pooperační symptomy obou skupin, aby určili, zda by měl být dexamethason použit pro operace sklérového vzpěru.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5C 2T2
        • St. Michael's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 79 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-79 let
  • Naplánováno na operaci sklerální spony k léčbě odchlípení sítnice
  • Souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná nebo kojící
  • Předchozí léčba steroidy
  • Těžký diabetes mellitus (HbA1c > 8 %)
  • Užívání opioidů, sedativ nebo jakéhokoli druhu analgetik <1 týden před operací sklérového vzpěru
  • Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dexamethason
Subjekty dostávají intravenózně intraoperačně dexamethason
Lék: Dexamethason Sodium Phosphate Injection
8 mg (2 ml 4 mg/ml roztoku), IV roztok, 1 dávka během operace
Komparátor placeba: Fyziologický roztok
Subjekty dostávají intravenózní intraoperační normální fyziologický roztok
Lék: Injekce fyziologického roztoku
2 cm3 0,9% normálního fyziologického roztoku, IV injekce, 1 dávka během operace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Subjektivní úroveň pooperační nevolnosti
Časové okno: 1 a 7 dní po operaci
Hodnoceno prostřednictvím průzkumu pacientů, měřeno 10cm vizuální analogovou stupnicí
1 a 7 dní po operaci
Subjektivní úroveň pooperační bolesti
Časové okno: 1 a 7 dní po operaci
Posouzeno průzkumem pacientů, měřeno Wong-Baker FACES Pain Rating Scale
1 a 7 dní po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Subjektivní hodnocení pooperačního edému víčka
Časové okno: 1 a 7 dní po operaci
Posouzeno vyšetřovatelem, hodnoceno jako „mírné“, „střední“ nebo „závažné“
1 a 7 dní po operaci
Subjektivní hodnocení pooperační chemózy
Časové okno: 1 a 7 dní po operaci
Posouzeno vyšetřovatelem, zaznamenáno jako „mírné“, „střední“ nebo „závažné“
1 a 7 dní po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Toronto

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel B Rootman, MSc MD, University of Toronto
  • Vrchní vyšetřovatel: Mark Mandelcorn, MD FRCSC, University Health Network, Toronto
  • Vrchní vyšetřovatel: Rajeev Muni, MD FRCSC, Unity Health Toronto

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2011

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2012

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. března 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. března 2011

První zveřejněno (Odhad)

31. března 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. června 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. června 2015

Naposledy ověřeno

1. ledna 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0911-A

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Oddělení sítnice

Klinické studie na Dexamethason Sodium Phosphate Injection

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit