Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studieförsök med användning av dexametason för lindring av symtom efter skleral spänne-ögonkirurgi

2 juni 2015 uppdaterad av: University of Toronto

Effekt av dexametason på postoperativa symtom hos patienter med skleral buckling kirurgi: en randomiserad kontrollstudie

Dexametason är ett läkemedel som har visat sig ha tydliga anti-illamående, antiinflammatoriska och smärtstillande egenskaper. Dexametason används för närvarande för att hantera postoperativa symtom vid en mängd olika kirurgiska ingrepp. Dess effekt har dock inte validerats för skleral buckling-kirurgi, som används för att behandla näthinneavlossning, en medicinsk nödsituation som kan leda till permanent blindhet. I denna studie kommer utredarna att slumpmässigt administrera dexametason till hälften av patienter med skleral buckling kirurgi och placebo till den andra hälften. Utredarna kommer sedan att jämföra de postoperativa symtomen för de två grupperna för att avgöra om dexametason ska användas för skleral buckling operationer.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5C 2T2
        • St. Michael's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 79 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18-79 år
  • Planerad för skleral spänneoperation för att behandla en näthinneavlossning
  • Samtycke att delta i studien

Exklusions kriterier:

  • Gravid eller ammande
  • Tidigare behandling med steroider
  • Svår diabetes mellitus (HbA1c > 8%)
  • Användning av opioider, lugnande medel eller någon form av smärtstillande medel <1 vecka före skleral buckling operation
  • Historik av alkohol- eller drogmissbruk

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Dexametason
Försökspersoner får intravenöst intraoperativt dexametason
Läkemedel: Dexametasonnatriumfosfatinjektion
8mg (2cc av 4mg/ml lösning), IV-lösning, 1-gångsdos under operation
Placebo-jämförare: Saltlösning
Försökspersoner får intravenös intraoperativ normal saltlösning
Läkemedel: Saltlösningsinjektion
2cc 0,9 % normal koksaltlösning, IV-injektion, 1-gångsdos under operation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Subjektiv nivå av postoperativt illamående
Tidsram: 1 och 7 dagar efter operationen
Bedömd genom patientundersökning, mätt med 10 cm visuell analog skala
1 och 7 dagar efter operationen
Subjektiv nivå av postoperativ smärta
Tidsram: 1 och 7 dagar efter operationen
Bedömd av patientundersökning, mätt med Wong-Baker FACES Pain Rating Scale
1 och 7 dagar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Subjektiv bedömning av postoperativt ögonlocksödem
Tidsram: 1 och 7 dagar efter operationen
Bedömd av utredaren, betygsatt "mild", "måttlig" eller "svår"
1 och 7 dagar efter operationen
Subjektiv bedömning av postoperativ kemos
Tidsram: 1 och 7 dagar efter operationen
Bedömd av utredaren, registrerad som "lindrig", "måttlig" eller "svår"
1 och 7 dagar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Toronto

Utredare

  • Huvudutredare: Daniel B Rootman, MSc MD, University of Toronto
  • Huvudutredare: Mark Mandelcorn, MD FRCSC, University Health Network, Toronto
  • Huvudutredare: Rajeev Muni, MD FRCSC, Unity Health Toronto

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2011

Primärt slutförande (Förväntat)

1 mars 2012

Avslutad studie (Förväntat)

1 april 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 mars 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 mars 2011

Första postat (Uppskatta)

31 mars 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

3 juni 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 juni 2015

Senast verifierad

1 januari 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 0911-A

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera