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Essai d'étude sur l'utilisation de la dexaméthasone pour soulager les symptômes après une chirurgie des yeux avec boucle sclérale

2 juin 2015 mis à jour par: University of Toronto

Effet de la dexaméthasone sur les symptômes postopératoires des patients ayant subi une chirurgie de flambage scléral : un essai contrôlé randomisé

La dexaméthasone est un médicament qui a des propriétés anti-nausées, anti-inflammatoires et analgésiques évidentes. La dexaméthasone est actuellement utilisée pour gérer les symptômes postopératoires d'une variété d'interventions chirurgicales. Cependant, son effet n'a pas été validé pour la chirurgie d'indentation sclérale, qui est utilisée pour traiter le décollement de la rétine, une urgence médicale pouvant entraîner une cécité permanente. Dans cette étude, les chercheurs administreront au hasard de la dexaméthasone à la moitié des patients ayant subi une chirurgie de flambage scléral et un placebo à l'autre moitié. Les enquêteurs compareront ensuite les symptômes postopératoires des deux groupes afin de déterminer si la dexaméthasone doit être utilisée pour les chirurgies de flambage scléral.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5C 2T2
        • St. Michael's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 79 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 18-79 ans
  • Prévu pour une chirurgie de boucle sclérale pour traiter un décollement de la rétine
  • Consentement à participer à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Enceinte ou allaitante
  • Traitement antérieur avec des stéroïdes
  • Diabète sucré sévère (HbA1c > 8%)
  • Utilisation d'opioïdes, de sédatifs ou de tout type d'analgésique <1 semaine avant la chirurgie d'indentation sclérale
  • Antécédents d'abus d'alcool ou de drogues

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dexaméthasone
Les sujets reçoivent de la dexaméthasone intraveineuse peropératoire
Médicament: Injection de phosphate de sodium de dexaméthasone
8 mg (2 cc de solution à 4 mg/mL), solution IV, dose unique pendant la chirurgie
Comparateur placebo: Solution saline
Les sujets reçoivent une solution saline normale peropératoire intraveineuse
Médicament: Injection de solution saline
2 cc de solution saline normale à 0,9 %, injection IV, dose unique pendant la chirurgie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau subjectif des nausées postopératoires
Délai: A 1 et 7 jours post-chirurgie
Évalué par une enquête auprès des patients, mesuré par une échelle visuelle analogique de 10 cm
A 1 et 7 jours post-chirurgie
Niveau subjectif de douleur postopératoire
Délai: 1 et 7 jours après la chirurgie
Évalué par une enquête auprès des patients, mesuré par l'échelle d'évaluation de la douleur Wong-Baker FACES
1 et 7 jours après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation subjective de l'œdème postopératoire des paupières
Délai: A 1 et 7 jours post-chirurgie
Évalué par l'enquêteur, classé « léger », « modéré » ou « sévère »
A 1 et 7 jours post-chirurgie
Évaluation subjective du chémosis postopératoire
Délai: 1 et 7 jours après la chirurgie
Évalué par l'enquêteur, enregistré comme "léger", "modéré" ou "sévère"
1 et 7 jours après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Toronto

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Daniel B Rootman, MSc MD, University of Toronto
  • Chercheur principal: Mark Mandelcorn, MD FRCSC, University Health Network, Toronto
  • Chercheur principal: Rajeev Muni, MD FRCSC, Unity Health Toronto

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2011

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2012

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 avril 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 mars 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 mars 2011

Première publication (Estimation)

31 mars 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

3 juin 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 juin 2015

Dernière vérification

1 janvier 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0911-A

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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