Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studieforsøk med bruk av deksametason for lindring av symptomer etter skleral spenne-øyekirurgi

2. juni 2015 oppdatert av: University of Toronto

Effekt av deksametason på postoperative symptomer hos pasienter med skleral knekking: en randomisert kontrollforsøk

Deksametason er et medikament som har vist seg å ha klare anti-kvalme, anti-inflammatoriske og smertestillende egenskaper. Deksametason brukes for tiden til å håndtere postoperative symptomer på en rekke kirurgiske prosedyrer. Effekten har imidlertid ikke blitt validert for skleral knekkoperasjon, som brukes til å behandle netthinneløsning, en medisinsk nødsituasjon som kan føre til permanent blindhet. I denne studien vil etterforskerne tilfeldig administrere deksametason til halvparten av pasienter med skleral knekkoperasjon, og placebo til den andre halvparten. Etterforskerne vil deretter sammenligne de postoperative symptomene til de to gruppene for å avgjøre om deksametason bør brukes til sklerale knekkoperasjoner.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5C 2T2
        • St. Michael's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 79 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18-79 år
  • Planlagt for skleral spenneoperasjon for å behandle netthinneavløsning
  • Samtykke til å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende
  • Tidligere behandling med steroider
  • Alvorlig diabetes mellitus (HbA1c > 8 %)
  • Bruk av opioider, beroligende midler eller noen form for smertestillende midler <1 uke før skleral knekkoperasjon
  • Historie med alkohol- eller narkotikamisbruk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Deksametason
Forsøkspersoner får intravenøs intraoperativ deksametason
Legemiddel: Deksametasonnatriumfosfatinjeksjon
8mg (2cc av 4mg/ml løsning), IV-løsning, 1-gangsdose under operasjonen
Placebo komparator: Saltvannsløsning
Pasienter får intravenøs intraoperativ normal saltvannsoppløsning
Legemiddel: Saltvannsinjeksjon
2 cc 0,9 % normalt saltvann, IV-injeksjon, 1-gangsdose under operasjonen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Subjektivt nivå av postoperativ kvalme
Tidsramme: 1 og 7 dager etter operasjonen
Vurdert gjennom pasientundersøkelse, målt med 10 cm visuell analog skala
1 og 7 dager etter operasjonen
Subjektivt nivå av postoperativ smerte
Tidsramme: 1 og 7 dager etter operasjonen
Vurdert ved pasientundersøkelse, målt ved Wong-Baker FACES Pain Rating Scale
1 og 7 dager etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Subjektiv vurdering av postoperativt lokkødem
Tidsramme: 1 og 7 dager etter operasjonen
Vurdert av etterforsker, vurdert som "mild", "moderat" eller "alvorlig"
1 og 7 dager etter operasjonen
Subjektiv vurdering av postoperativ kjemose
Tidsramme: 1 og 7 dager etter operasjonen
Vurdert av etterforsker, registrert som "mild", "moderat" eller "alvorlig"
1 og 7 dager etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Toronto

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Daniel B Rootman, MSc MD, University of Toronto
  • Hovedetterforsker: Mark Mandelcorn, MD FRCSC, University Health Network, Toronto
  • Hovedetterforsker: Rajeev Muni, MD FRCSC, Unity Health Toronto

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2011

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2012

Studiet fullført (Forventet)

1. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mars 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2011

Først lagt ut (Anslag)

31. mars 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. juni 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2015

Sist bekreftet

1. januar 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0911-A

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere