Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studieproef van het gebruik van dexamethason voor verlichting van symptomen na oogchirurgie met sclerale gesp

2 juni 2015 bijgewerkt door: University of Toronto

Effect van dexamethason op postoperatieve symptomen van sclerale knikchirurgie Patiënten: een gerandomiseerde controleproef

Dexamethason is een medicijn waarvan is aangetoond dat het duidelijke anti-misselijkheid, ontstekingsremmende en pijnstillende eigenschappen heeft. Dexamethason wordt momenteel gebruikt om postoperatieve symptomen van verschillende chirurgische ingrepen te behandelen. Het effect ervan is echter niet gevalideerd voor sclerale knikchirurgie, die wordt gebruikt om netvliesloslating te behandelen, een medisch noodgeval dat kan leiden tot permanente blindheid. In deze studie zullen de onderzoekers willekeurig dexamethason toedienen aan de helft van de sclerale knikchirurgiepatiënten en een placebo aan de andere helft. De onderzoekers zullen vervolgens de postoperatieve symptomen van de twee groepen vergelijken om te bepalen of dexamethason moet worden gebruikt voor sclerale knikoperaties.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5C 2T2
        • St. Michael's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 79 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18-79 jaar oud
  • Gepland voor sclerale gespoperatie om een ​​netvliesloslating te behandelen
  • Toestemming om deel te nemen aan onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Zwanger of borstvoeding
  • Voorafgaande behandeling met steroïden
  • Ernstige diabetes mellitus (HbA1c > 8%)
  • Gebruik van opioïden, sedativa of enige vorm van analgetica <1 week vóór sclerale knikoperatie
  • Geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dexamethason
Proefpersonen krijgen intraveneus intraoperatief dexamethason
Geneesmiddel: Dexamethason natriumfosfaat injectie
8 mg (2 cc van 4 mg/ml oplossing), IV-oplossing, eenmalige dosis tijdens de operatie
Placebo-vergelijker: Zoutoplossing
Proefpersonen krijgen intraveneuze intraoperatieve normale zoutoplossing
Geneesmiddel: Zoute injectie
2cc van 0,9% normale zoutoplossing, IV-injectie, eenmalige dosis tijdens de operatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Subjectief niveau van postoperatieve misselijkheid
Tijdsspanne: Op 1 en 7 dagen na de operatie
Beoordeeld door middel van patiëntenenquête, gemeten met een visuele analoge schaal van 10 cm
Op 1 en 7 dagen na de operatie
Subjectief niveau van postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 1 en 7 dagen na de operatie
Beoordeeld door patiëntenenquête, gemeten met de Wong-Baker FACES Pain Rating Scale
1 en 7 dagen na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Subjectieve beoordeling van postoperatief ooglidoedeem
Tijdsspanne: Op 1 en 7 dagen na de operatie
Beoordeeld door onderzoeker, beoordeeld als "mild", "matig" of "ernstig"
Op 1 en 7 dagen na de operatie
Subjectieve beoordeling van postoperatieve chemose
Tijdsspanne: 1 en 7 dagen na de operatie
Beoordeeld door onderzoeker, geregistreerd als "mild", "matig" of "ernstig"
1 en 7 dagen na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Toronto

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Daniel B Rootman, MSc MD, University of Toronto
  • Hoofdonderzoeker: Mark Mandelcorn, MD FRCSC, University Health Network, Toronto
  • Hoofdonderzoeker: Rajeev Muni, MD FRCSC, Unity Health Toronto

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2011

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2012

Studie voltooiing (Verwacht)

1 april 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 maart 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 maart 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

31 maart 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 juni 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juni 2015

Laatst geverifieerd

1 januari 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0911-A

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren